9月21日，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺公示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)啟動(dòng)了一項(xiàng)癌癥疫苗SurVaxM聯(lián)合替莫唑胺輔助治療初診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的國際多中心（含中國）2期臨床試驗(yàn)。SurVaxM是MimiVax公司開發(fā)的一種新型腫瘤免疫治療產(chǎn)品，為一款多肽疫苗。復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2019年通過一項(xiàng)近1.48億美元的授權(quán)合作，獲得該產(chǎn)品在中國的特有臨床開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
截圖來源：中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺
公開資料顯示，SurVaxM（SVN53-67/M57-KLH肽疫苗）是MimiVax公司開發(fā)的一種新型腫瘤免疫治療產(chǎn)品，其可識別表達(dá)survivin蛋白的腫瘤細(xì)胞，并通過刺激患者自身的免疫反應(yīng)控制腫瘤的生長和復(fù)發(fā)。Survivin蛋白與細(xì)胞生存相關(guān)，它在正常成人組織中極少能夠檢測到，但卻在超過95%的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤及肝癌等多種腫瘤中有表達(dá)。
2019年11月，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與MimiVax公司達(dá)成授權(quán)合作，在中國大陸、香港及澳門地區(qū)特有臨床開發(fā)和商業(yè)化SurVaxM，授權(quán)的適應(yīng)癥為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤以及其他腫瘤和非腫瘤疾病。根據(jù)雙方簽訂的《許可協(xié)議》，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將向MimiVax公司支付1000萬美元的首付款，至多2800萬美元臨床開發(fā)里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后至多1.1億美元銷售里程碑付款和一定比例銷售提成。
此次復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)啟動(dòng)的是一項(xiàng)SurVaxM聯(lián)合替莫唑胺輔助治療初診的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的前瞻性、隨機(jī)、安慰劑對照試驗(yàn)（SURVIVE），主要研究者為首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院李文斌博士。該試驗(yàn)主要目的是比較兩個(gè)治療組中初診膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的總生存期（OS），次要目的是比較兩個(gè)治療組患者的無進(jìn)展生存期、在預(yù)設(shè)時(shí)間點(diǎn)的治療相關(guān)總生存期和治療相關(guān)無進(jìn)展生存期等。
此前，SurVaxM治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的2期研究結(jié)果曾登上2019年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，該免疫療法在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中產(chǎn)生了令人鼓舞的療效和免疫原性，并且毒性較低。根據(jù)今年2月MimiVax公司發(fā)布的新聞稿，對63名新診斷的膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者進(jìn)行的一項(xiàng)單臂2期研究表明，接受SurVaxM治療的患者生存時(shí)間顯著延長，診斷后一年有93.7%的患者存活，而根據(jù)歷史研究預(yù)期的存活率為65%。
膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是一種高度致命的腦癌類型，它的侵襲能力異常強(qiáng)大，而目前仍然沒有有效阻止其進(jìn)展的方法。這些腫瘤細(xì)胞對已有的治療方法都高度抵抗，因此患者的預(yù)期壽命在過去一段時(shí)間里基本沒有明顯提升?；颊呓?jīng)常在初始治療后一年內(nèi)復(fù)發(fā)，接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中位生存期為16個(gè)月。
根據(jù)ClinicalTrials網(wǎng)站，目前SurVaxM正在海外開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括：聯(lián)合替莫唑胺一線治療新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的2期研究、聯(lián)合PD-1抑制劑pembrolizumab治療復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的2期研究、治療接受來那度胺維持治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的1期研究、治療轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（NETs）的1期研究等。
希望SurVaxM在臨床研究中進(jìn)展順利，早日為膠質(zhì)母細(xì)胞瘤等腫瘤患者帶來新的治療選擇。
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