艾伯維青光眼長效療法在中國申報臨床
9月28日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，艾伯維（AbbVie）已遞交5.1類新藥貝美前列素前房內(nèi)植入劑的新藥臨床試驗申請。公開資料顯示，這是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，此前已在美國獲批用于開角型青光眼（OAG）或高眼壓癥（OHT）患者（商品名為Durysta）。3期研究表明，大多數(shù)患者可能在接受該產(chǎn)品植入后1年內(nèi)不需要接受其它治療。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
青光眼是一組眼部疾病，它是60歲以上人群失明的主要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。無法控制的眼壓升高會導致視神經(jīng)損傷和視力喪失，降低升高的眼壓目前是少有防止青光眼疾病進展和視力喪失的有效方法。盡管該病一線療法已有多種選擇，但患者依從性不高是常見的現(xiàn)象。為應(yīng)對這一健康挑戰(zhàn)，不少創(chuàng)新藥研發(fā)公司正在開發(fā)新一代青光眼治療產(chǎn)品，如一年一次長效療法、基因療法、siRNA藥物等。
由艾伯維旗下艾爾建（Allergan）公司開發(fā)的貝美前列素前房內(nèi)植入劑正是一款長效的青光眼療法，它能夠有效降低眼壓。該產(chǎn)品是一種可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，可被植入患者眼睛的前房室中，并長期緩慢釋放貝美前列素。這不僅可以解決患者依從性不強的問題，同時還能解決開角型青光眼的未滿足醫(yī)療需求，這些患者無法耐受或者不能使用外用型青光眼療法。
此前，這款貝美前列素前房內(nèi)植入劑已在兩項3期臨床研究中取得積極結(jié)果。在這兩項研究中，共計1122名開角型青光眼和高眼壓癥患者接受了候選藥或者對照藥治療。治療12周后，治療組中患者的眼壓被降低了30%，與活性對照組相比，達到預(yù)先設(shè)定的非劣效性標準。此外，研究同時表明，超過80%的患者可能在接受植入體之后1年內(nèi)不需要接受其它治療。
基于3期研究的積極數(shù)據(jù)，美國FDA已于2020年3月批準艾爾建公司的貝美前列素前房內(nèi)植入劑上市，用于治療開角型青光眼或高眼壓癥患者。艾爾建曾在新聞稿指出，這是一款可被生物降解的持續(xù)釋放植入物，可有效降低患者眼壓。
此次貝美前列素前房內(nèi)植入劑在中國申報臨床，意味著這款青光眼長效療法也即將在中國進入臨床開發(fā)階段。希望該產(chǎn)品在中國的開發(fā)進展順利，早日為更多患者帶來更優(yōu)的治療選擇。
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