合源生物CAR-T產(chǎn)品將在中國遞交上市申請
10月11日，合源生物與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）聯(lián)合宣布，靶向CD19的CAR-T產(chǎn)品赫基侖賽注射液（擬定）在治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性B淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的關(guān)鍵臨床研究中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。據(jù)合源生物執(zhí)行官（CEO）呂璐璐博士在新聞稿中介紹，該公司將于近期正式向中國藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交該藥的上市申請。
赫基侖賽注射液（CNCT19細(xì)胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療藥物產(chǎn)品，也是合源生物一個(gè)核心產(chǎn)品，其具有獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)?；谇捌诘姆e極臨床療效，該藥已被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入突破性治療藥物品種，并被美國FDA授予孤兒藥資格。
本次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)單臂、開放、多中心的關(guān)鍵臨床研究，旨在評價(jià)赫基侖賽注射液治療成人r/r B-ALL患者的有效性和安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在全國10家臨床中心開展。研究的主要療效終點(diǎn)為經(jīng)獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的３個(gè)月時(shí)的總體緩解率（ORR）。
研究結(jié)果表明，赫基侖賽注射液在治療成人r/r B-ALL患者中展現(xiàn)出積極的臨床療效，且安全性良好。根據(jù)合源生物在新聞稿，該產(chǎn)品是中國一款率先達(dá)到臨床研究終點(diǎn)的白血病領(lǐng)域CAR-T產(chǎn)品。該研究的詳細(xì)結(jié)果數(shù)據(jù)將在國際學(xué)術(shù)會議/期刊發(fā)表。
急性B淋巴細(xì)胞白血?。˙-ALL）是常見的血液惡性腫瘤之一，成人患者較兒童患者整體生存更差。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者會進(jìn)展到r/r B-ALL。r/r B-ALL患者預(yù)后極差，臨床缺乏有效治療手段，生存期僅2-6個(gè)月，中國患者近30年生存無顯著改善。成人r/r B-ALL嚴(yán)重危及生命，存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生存質(zhì)量。目前，中國尚未有治療成人r/r B-ALL的CAR-T產(chǎn)品獲批上市。
合源生物醫(yī)學(xué)官（CMO）陳長汀博士表示：“赫基侖賽注射液在治療惡性度極高的成人r/r B-ALL關(guān)鍵臨床研究達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，研究結(jié)果證明CNCT19治療成人r/r B-ALL的臨床療效顯著，各研究間的有效性結(jié)果穩(wěn)健，且疾病緩解持久。我們期待赫基侖賽注射液盡快上市，為成人r/r B-ALL提供有效治療手段。同時(shí)，赫基侖賽注射液針對兒童及青少年r/r B-ALL和r/r NHL的注冊臨床研究也在進(jìn)行中，期待其惠及更多患者?！?/span>
合源生物技術(shù)官（CTO）王永增博士表示，赫基侖賽細(xì)胞注射液擁有全自主開發(fā)的先進(jìn)生產(chǎn)工藝，在治療r/r B-ALL的注冊臨床研究中，細(xì)胞藥物生產(chǎn)成功率達(dá)到100%。公司將進(jìn)一步完善全流程醫(yī)學(xué)質(zhì)量控制體系和規(guī)?；a(chǎn)供應(yīng)體系，為赫基侖賽細(xì)胞注射液的臨床應(yīng)用保駕護(hù)航。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）副所院長、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任王建祥教授表示：“成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病存在巨大的未被滿足的臨床需求，赫基侖賽注射液在已經(jīng)進(jìn)行的中國多中心注冊臨床研究中展現(xiàn)了顯著的臨床價(jià)值，有望改寫中國成人r/r B-ALL患者治療現(xiàn)狀，為患者帶來長期生存希望。同時(shí)，感謝赫基侖賽細(xì)胞注射液研發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床研究者團(tuán)隊(duì)、尤其是受試患者為之付出的努力！”
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