海思科「環(huán)泊酚注射液」獲批新適應(yīng)癥
今日（10月14日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)新公示，海思科創(chuàng)新藥環(huán)泊酚注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。公開(kāi)資料顯示，此前該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，此次獲批用于婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。
截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
環(huán)泊酚注射液（HSK3486乳狀注射液）是海思科研發(fā)的一款全新具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，其活性成分環(huán)泊酚是(R)-構(gòu)型異構(gòu)體小分子藥物，為GABAA受體激動(dòng)劑，可通過(guò)作用于GABAA受體介導(dǎo)的氯離子通道，增加電流的傳導(dǎo)，引起神經(jīng)元的超極化。這種超極化引起了神經(jīng)信號(hào)傳遞一致，降低了動(dòng)作電位產(chǎn)生的成功率，從而抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，產(chǎn)生麻醉的作用。
根據(jù)海思科早前發(fā)布的新聞稿，環(huán)泊酚整體安全性耐受性良好，藥效活性高，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低。此外，與對(duì)照組相比，在對(duì)呼吸的影響、對(duì)心率和血壓的影響、脂質(zhì)輸入量等評(píng)價(jià)指標(biāo)方面，環(huán)泊酚也具有治療優(yōu)勢(shì)。
2020年12月，環(huán)泊酚注射液首次在中國(guó)獲批，用于消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜，成為了中國(guó)一個(gè)獲批的自主化合物創(chuàng)新1類(lèi)靜脈麻醉藥。此后，該產(chǎn)品又先后在中國(guó)斬獲新適應(yīng)癥，包括全身麻醉誘導(dǎo)、支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)和維持、重癥監(jiān)護(hù)期間的鎮(zhèn)靜。此外，環(huán)泊酚注射液針對(duì)全麻誘導(dǎo)適應(yīng)癥的美國(guó)3期臨床試驗(yàn)也正在進(jìn)行中，初步的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果達(dá)到了預(yù)設(shè)主要終點(diǎn)。
此次，環(huán)泊酚注射液獲批的新適應(yīng)癥為：用于婦科門(mén)診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉。希望該產(chǎn)品的到來(lái)，能夠?yàn)楦嗷颊邘?lái)新的治療選擇。
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