mRNA癌癥疫苗已獲突破，將在2030年前上市
日前，mRNA疫苗巨頭BioNTech公司創(chuàng)始人U?ur ?ahin和?zlem Türeci夫婦二人在接受英國(guó)國(guó)際廣播電臺(tái)（BBC）采訪(fǎng)時(shí)表示，BioNTech在mRNA癌癥疫苗領(lǐng)域已經(jīng)取得突破，這讓他們對(duì)未來(lái)幾年的癌癥疫苗充滿(mǎn)樂(lè)觀，預(yù)計(jì)mRNA癌癥疫苗會(huì)在2030年之前上市使用。
2008年，U?ur ?ahin和他的妻子?zlem Türeci及他的導(dǎo)師Christoph Huber聯(lián)合創(chuàng)立了BioNTech公司。
自成立以來(lái)，BioNTech就一直致力于開(kāi)發(fā)mRNA疫苗。2018年，BioNTech與制藥巨頭輝瑞（Pfizer）合作，開(kāi)發(fā)基于mRNA技術(shù)的流感疫苗。而賽諾菲（Sanofi）也先后兩次投資BioNTech，以獲得其mRNA癌癥疫苗將來(lái)的使用權(quán)。
但成立十多年，BioNTech仍是一個(gè)小眾公司，并不為外界所熟知。
2020年底的新冠疫情成為BioNTech公司的轉(zhuǎn)折點(diǎn)，BioNTech及時(shí)調(diào)整研發(fā)重點(diǎn)，將其研發(fā)多年的mRNA技術(shù)用于新冠病毒疫苗。后來(lái)的故事我們都知道了，其開(kāi)發(fā)的新冠mRNA疫苗BNT162b2成為一個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的新冠疫苗，2020年12月11日成為一個(gè)獲得FDA緊急使用授權(quán)的新冠疫苗，2021年8月23日成為一個(gè)獲得FDA正式批準(zhǔn)上市的新冠疫苗。
mRNA新冠疫苗的大獲成功讓mRNA技術(shù)和BioNTech公司名聲大噪。在BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人、CMO ?zlem Türeci看來(lái)，mRNA新冠疫苗的成功，回饋了公司的mRNA癌癥疫苗研究。
BioNTech的mRNA新冠疫苗，是使用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）作為載體，遞送新冠病毒的刺突蛋白的全長(zhǎng)mRNA，進(jìn)入人體細(xì)胞后，mRNA表達(dá)的新冠刺突蛋白會(huì)被人體免疫系統(tǒng)檢測(cè)到，從而產(chǎn)生針對(duì)新冠病毒的中和性抗體，抵抗將來(lái)可能入侵的新冠病毒。
同樣的，這種mRNA技術(shù)也可以用來(lái)訓(xùn)練免疫細(xì)胞識(shí)別癌細(xì)胞中的蛋白質(zhì)，用來(lái)摧毀癌細(xì)胞。
在mRNA癌癥疫苗領(lǐng)域，BioNTech處于前列地位，已有多款mRNA癌癥疫苗處于臨床實(shí)驗(yàn)階段。BioNTech的mRNA癌癥疫苗產(chǎn)品線(xiàn)很廣，包括了腸癌、皮膚癌、肺癌、頭頸癌、前列腺癌和卵巢癌等等，其中一些已經(jīng)開(kāi)展了2期臨床試驗(yàn)。
當(dāng)BBC問(wèn)及mRNA癌癥疫苗何時(shí)能夠用于癌癥患者的時(shí)候，BioNTech創(chuàng)始人、CEO U?ur ?ahin 表示，基于BioNTech在mRNA癌癥疫苗領(lǐng)域已經(jīng)取得的突破，對(duì)未來(lái)幾年的癌癥疫苗充滿(mǎn)樂(lè)觀，預(yù)計(jì)mRNA癌癥疫苗會(huì)在2030年之前上市使用。
BioNTech聯(lián)合創(chuàng)始人、CMO ?zlem Türeci 則對(duì)此持謹(jǐn)慎態(tài)度，她表示，作為科學(xué)家，我們不能輕言“治愈”癌癥，但我們已經(jīng)取得了許多突破，也還將繼續(xù)努力。如果醫(yī)療監(jiān)管部門(mén)使用對(duì)新冠疫苗的批準(zhǔn)流程，那么mRNA癌癥疫苗就能在2030年之前提供給癌癥患者使用。
問(wèn)及今年8月份Moderna指控BioNTech和輝瑞侵犯其mRNA新冠疫苗專(zhuān)利的問(wèn)題，U?ur ?ahin 表示，BioNTech的技術(shù)是原創(chuàng)的，團(tuán)隊(duì)花費(fèi)了20年時(shí)間里開(kāi)發(fā)mRNA技術(shù)，公司也將會(huì)自己的知識(shí)產(chǎn)權(quán)應(yīng)戰(zhàn)。
BioNTech研發(fā)管線(xiàn)眾多，目前共有mRNA療法、細(xì)胞療法、單克隆抗體和小分子免疫調(diào)節(jié)劑這四大類(lèi)型。
在mRNA療法中，除了已經(jīng)獲批的新冠mRNA疫苗，還有多大14款mRNA癌癥疫苗處于臨床試驗(yàn)階段，其中4款處于2期臨床階段。此外，還有多款針對(duì)流感、肺結(jié)核、帶狀皰疹、瘧疾、艾滋病等傳染病的研發(fā)管線(xiàn)。
今年9月份，BioNTech在歐洲腫瘤醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)（ESCO）大會(huì)上公布了其CAR-T+CARVac聯(lián)合治療Claudin6（CLDN6）陽(yáng)性實(shí)體瘤（睪丸癌、卵巢癌等）的1/2期臨床初步數(shù)據(jù)，這也是首次通過(guò)mRNA疫苗來(lái)改善CAR-T細(xì)胞的擴(kuò)增和持久性的人體試驗(yàn)。結(jié)果顯示，在可評(píng)估的21名患者，客觀緩解率為33%，疾病控制率為67%。
值得一提的是，該療法對(duì)其中7名睪丸癌患者的治療效果令人鼓舞，其中1人完全緩解，3人部分緩解，2人病情穩(wěn)定?？陀^緩解率為57%，疾病控制率為85%。
而早在2020年7月，BioNTech就在 Nature 期刊發(fā)表論文，公布了其mRNA癌癥疫苗BNT111在治療晚期黑色素瘤中的1期臨床試驗(yàn)結(jié)果，BNT111編碼了4種在90%以上黑色素瘤患者中出現(xiàn)的腫瘤相關(guān)抗原——NY-ESO-1、MAGE-A3、酪氨酸酶和TPTE，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示出了良好的安全性和初步抗腫瘤效果。
目前，BNT111疫苗目前正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)，用于治療PD-1抑制劑難治性/復(fù)發(fā)性不可切除的III期或IV期黑色素瘤。BNT111于2021年9月獲得美國(guó)FDA孤兒藥認(rèn)定，并于2021年11月獲得FDA快速通道資格。
新冠大流行的幾年里，mRNA疫苗開(kāi)發(fā)公司BioNTech和Moderna賺取了數(shù)百億美元現(xiàn)金。但隨著大多數(shù)人已經(jīng)接種新冠疫苗甚至完成了加強(qiáng)針接種，再加上如今的奧密克戎流行株的毒性大大減弱，人們對(duì)新冠疫苗的需求也將大幅下降。因此，未來(lái)幾年BioNTech和Moderna等新冠疫苗開(kāi)發(fā)公司的收入也將出現(xiàn)大幅下降。
到目前為止，BioNTech和Moderna這兩家mRNA疫苗巨頭公司都只有新冠mRNA疫苗獲批上市。在后新冠時(shí)代，如何保證收入成為當(dāng)務(wù)之急。這兩家公司都選擇了把mRNA癌癥疫苗作為將來(lái)的重中之重。就在幾天前，Moderna宣布與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)mRNA癌癥疫苗并推動(dòng)其商業(yè)化。
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