Kisqali結(jié)合內(nèi)分泌治療晚期乳腺癌，生存率提高30%
在近日舉行的2019年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上，一項(xiàng)有關(guān)晚期乳腺癌的研究數(shù)據(jù)引起了廣泛關(guān)注。
根據(jù)一項(xiàng)3期MONALEESA-7臨床試驗(yàn)的結(jié)果：瑞博西利(Ribociclib，Kisqali)結(jié)合內(nèi)分泌療法治療激素受體(HR)陽性、HER2陰性絕經(jīng)前婦女晚期乳腺癌，42個(gè)月時(shí)的總生存率(OS)達(dá)到70.2%，而對(duì)照組的總生存率預(yù)計(jì)為46.0%，即內(nèi)分泌療法結(jié)合安慰劑治療。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)發(fā)布在2019年ASCO大會(huì)上，并同時(shí)發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
另外，聯(lián)合用藥組42個(gè)月無進(jìn)展生存率為54.6%，安慰劑組為37.8%。這意味著在內(nèi)分泌治療中加入CDK4/6抑制劑后，死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了29%，進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了31%。
加州大學(xué)洛杉磯分校瓊森綜合癌癥中心乳腺癌臨床研究項(xiàng)目主任Sara A. Hurvitz博士在報(bào)告中說：“這是首次觀察到CDK4/6抑制劑與內(nèi)分泌療法聯(lián)合對(duì)HR+/Her2-晚期乳腺癌患者的總生存率有改善。”
2017年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)瑞博西利用于絕經(jīng)后HR+/Her2-晚期乳腺癌患者。2018年7月，F(xiàn)DA根據(jù)MONALEESA-7早期PFS數(shù)據(jù)，將此適應(yīng)癥擴(kuò)大到絕經(jīng)期前和圍絕經(jīng)期婦女。與安慰劑組13.8個(gè)月相比，瑞博西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組的中位PFS為27.5個(gè)月。
MONALEESA-7試驗(yàn)招募了672名絕經(jīng)前或圍絕經(jīng)期晚期乳腺癌婦女，患者接受瑞博西利(n=335)或安慰劑(n=337)聯(lián)合內(nèi)分泌治療。內(nèi)分泌治療包括非甾體芳香化酶抑制劑(NSAI，n=495)或他莫昔芬(n=177)，選擇方案基于患者先前的輔助/新輔助治療或偏好。
瑞博西利組68.9%、安慰劑組73.2%的患者接受了后續(xù)治療。后續(xù)治療方案在兩組間相似，包括包括單獨(dú)化療(22.4%和28.6%)、單獨(dú)激素療法(22.4%和20.4%)、激素療法加其他療法(14.2%和14.6%)、化療加激素療法或其他療法(8.2%和7.9%)、其他治療方法(各1.8%)?？偟膩碚f，10.0%的實(shí)驗(yàn)組患者和18.6%的安慰劑組患者在之后接受了CDK4/6抑制劑治療。
在42個(gè)月的分析中，安慰劑組的中位OS為40.9個(gè)月，中位PFS為13.0個(gè)月;瑞博西利組的OS中位無法估計(jì)，中位PFS為23.8個(gè)月。
在一個(gè)患者數(shù)量較少的他莫昔芬亞組(實(shí)驗(yàn)組87例，對(duì)照組90例)中，瑞博西利組42個(gè)月的OS為71.2%，安慰劑組為54.5%。不過研究發(fā)現(xiàn)，瑞博西利和他莫昔芬聯(lián)用會(huì)增加心律失常的風(fēng)險(xiǎn)，因此不建議和他莫昔芬聯(lián)用。
對(duì)此，Harold J.Burstein博士在ASCO大會(huì)前的一份聲明中評(píng)論道：“絕經(jīng)前婦女的晚期乳腺癌可能非常致命。因此，這個(gè)治療方案很有針對(duì)性，顯著提高了年輕女性的生存率，希望這些數(shù)據(jù)能使更多的女性受益。
漢鼎好醫(yī)友獲悉，瑞博西利用于早期HR+/HER-乳腺癌患者的研究也在進(jìn)行中。一項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)(NATALEE)目前正在研究CDK 4/6抑制劑作為輔助療法與內(nèi)分泌療法聯(lián)合，用于治療早期乳腺癌患者的療效。預(yù)計(jì)這項(xiàng)試驗(yàn)將在2025年12月完成。
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