迅速、持續(xù)緩解干眼癥！創(chuàng)新眼藥水上市申請(qǐng)完成，恒瑞醫(yī)藥擁有中國(guó)權(quán)益
今日，Novaliq公司宣布，美國(guó)FDA接受其在研滴眼液CyclASol用于治療干眼癥（DED）的新藥申請(qǐng)（NDA）。根據(jù)新聞稿，CyclASol是“first-of-its-kind”用于治療干眼癥狀的抗炎滴眼液。FDA預(yù)計(jì)在2023年6月8日以前完成審查。Novaliq計(jì)劃在2023向歐洲藥品管理局（EMA）遞交上市申請(qǐng)。在2019年年底，恒瑞醫(yī)藥達(dá)成協(xié)議，獲得了CyclASol在中國(guó)的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的特有權(quán)利。
干眼癥是常見的眼部慢性疾病之一，影響美國(guó)約1800萬(wàn)人的生活質(zhì)量，可引起持續(xù)的刺痛、燒灼感、對(duì)光敏感、視力模糊和眼疲勞。炎癥與免疫相關(guān)失調(diào)造成淚膜受損是發(fā)生干眼癥的主要原因之一。目前，干眼癥主要的治療方法是使用人工淚液，但大多數(shù)患者未能獲得滿意的治療結(jié)果。
基于Novaliq專有的無(wú)水藥物遞送EyeSol技術(shù)平臺(tái)開發(fā)，CyclASol是一款具有局部抗炎效果的免疫調(diào)節(jié)劑，含有0.1%的環(huán)孢素A（cyclosporine A）制劑。這款滴眼液將藥物搭載在半氟化烷類新載體上，不使用水、油、表面潤(rùn)滑劑或防腐劑，從而具有更好的溶解性、穩(wěn)定性、生物利用度、安全性和舒適性。
CyclASol在兩項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)中，于病患身上展現(xiàn)迅速的療效，患者出現(xiàn)臨床上具意義的眼部表面?zhèn)Ω纳啤Ｈツ甑姿嫉年P(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、賦形劑對(duì)照、多中心的試驗(yàn)，共有328位對(duì)人工淚液治療無(wú)反應(yīng)的干眼癥患者入組。試驗(yàn)在主要終點(diǎn)表現(xiàn)出相比對(duì)照組更優(yōu)的改善，即第29天時(shí)，CyclASol組患者全角膜熒光素染色評(píng)分（tCFS）較基線的變化更多（p=0.0278）。絕大多數(shù)接受CyclASol治療的患者（71.6%）在4周內(nèi)產(chǎn)生應(yīng)答，總角膜染色表現(xiàn)為具有臨床意義的改善（≥3級(jí)），應(yīng)答比例顯著高于對(duì)照組（p=0.0002）。
安全性上，試驗(yàn)所有不良事件的發(fā)生數(shù)量均較低，通常為輕度。在4周試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，超過(guò)75%的患者對(duì)CyclASol治療的滿意度為積極或中性。
此外，12個(gè)月的長(zhǎng)期試驗(yàn)亦證實(shí)CyclASol藥水的效果持續(xù)，甚至在大多數(shù)癥狀的終點(diǎn)上顯示持久的改善。
“這項(xiàng)重要的里程碑標(biāo)志了我們?cè)?個(gè)月內(nèi)第2項(xiàng)獲FDA接受的無(wú)水干眼癥療法。這兩項(xiàng)基于EyeSol技術(shù)平臺(tái)開發(fā)、不同機(jī)制的療法，開啟了未來(lái)治療干眼癥全新、互補(bǔ)的臨床模式，”Novaliq的臨床前與臨床開發(fā)副總裁Sonja Kr?sser博士說(shuō)道，“我們致力與FDA密切合作，將這項(xiàng)創(chuàng)新的環(huán)孢素藥物產(chǎn)品，盡快地帶給干眼癥的患者。”
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