和譽(yù)醫(yī)藥CSF-1R抑制劑獲批關(guān)鍵3期臨床
10月25日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其在研的CSF-1R抑制劑ABSK021臨床申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)，可進(jìn)入針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的關(guān)鍵3期臨床研究。和譽(yù)醫(yī)藥新聞稿表示，ABSK021是其所有管線中一個(gè)獲得臨床3期試驗(yàn)許可的小分子抑制劑。
腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞（TAMs）是腫瘤微環(huán)境中浸潤(rùn)白細(xì)胞的主要成份。TAMs在免疫抑制、血管生成、腫瘤細(xì)胞侵襲及內(nèi)滲、促進(jìn)腫瘤細(xì)胞外滲及持續(xù)生長(zhǎng)等腫瘤進(jìn)展方面發(fā)揮著重要作用。CSF-1R在骨髓細(xì)胞（如TAMs）中表達(dá)，是腫瘤微環(huán)境的關(guān)鍵免疫抑制成份。CSF-1R信號(hào)已被證明是巨噬細(xì)胞募集、增殖、存活及極化的關(guān)鍵。研究表明，阻斷CSF-1/CSF-1R信號(hào)通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。
ABSK021是和譽(yù)醫(yī)藥研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。和譽(yù)醫(yī)藥正在開發(fā)該藥用于治療多種類型的腫瘤及非腫瘤適應(yīng)癥。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，ABSK021對(duì)CSF-1R具有良好的效力、選擇性以及抗腫瘤功效。2022年7月，ABSK021被CDE納入突破性治療品種，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此外，和譽(yù)醫(yī)藥還已經(jīng)與曙方醫(yī)藥訂立特有許可協(xié)議，后者獲得在中國(guó)大陸、香港及澳門地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化ABSK021用于治療非腫瘤神經(jīng)系統(tǒng)罕見病的特有權(quán)利。
據(jù)和譽(yù)醫(yī)藥新聞稿介紹，ABSK021已在美國(guó)完成臨床1a期劑量爬坡試驗(yàn)，并正在中國(guó)與美國(guó)同步開展針對(duì)不同腫瘤類型的1b期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究，包括腱鞘巨細(xì)胞瘤、三陰性乳腺癌、肺癌和胰腺癌。本次，和譽(yù)醫(yī)藥將啟動(dòng)ABSK021對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的3期臨床研究。
腱鞘巨細(xì)胞瘤是一種具備局部侵襲性的罕見腫瘤，它能夠影響滑膜覆蓋的關(guān)節(jié)、滑囊和腱鞘，導(dǎo)致關(guān)節(jié)或肢體出現(xiàn)腫脹、疼痛、僵硬以及活動(dòng)范圍下降。研究表明，CSF-1R介導(dǎo)的信號(hào)通路是驅(qū)動(dòng)滑膜中異常細(xì)胞增生的一個(gè)主要因素，因此CSF-1R抑制劑有望給這類患者提供一種新的治療選擇。
希望和譽(yù)醫(yī)藥這款CSF-1R抑制劑后續(xù)研究順利，早日為患者帶來新的治療選擇。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標(biāo)記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們，我們將在及時(shí)修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
