羅氏宣布雙抗新藥在兩項3期臨床中達主要終點
今日（10月27日），羅氏（Roche）宣布，其眼科雙特異性抗體療法Vabysmo（faricimab）在兩項分別針對視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞的全球3期臨床試驗中達到主要研究終點。
“這些令人鼓舞的數(shù)據(jù)表明，Vabysmo可能為患有視網(wǎng)膜靜脈阻塞的患者提供一種新的治療選擇。這是一種嚴重的視網(wǎng)膜血管疾病，可能會導(dǎo)致不可逆轉(zhuǎn)的視力障礙或視力喪失?！绷_氏醫(yī)療官兼全球產(chǎn)品開發(fā)負責(zé)人Levi Garraway醫(yī)學(xué)博士表示：“今天的結(jié)果增加了支持Vabysmo治療多種視網(wǎng)膜疾病療效的廣泛證據(jù)。我們期待將這些數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu)?！?/span>
視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是視網(wǎng)膜血管疾病導(dǎo)致視力喪失的第二大常見原因。RVO中血管生成素2（Ang-2）的水平升高，并且認為增加的Ang-2表達驅(qū)動了疾病進展。RVO有兩種主要類型：視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）和視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞（CRVO）。
Vabysmo是一種雙特異性抗體，它可以同時靶向阻斷兩條關(guān)鍵致病通路——Ang-2和血管內(nèi)皮生長因子-A（VEGF-A）。這兩種通路都能破壞血管的穩(wěn)定性，使血管發(fā)生滲漏，增加炎癥的發(fā)生，從而驅(qū)動許多可導(dǎo)致視力喪失的視網(wǎng)膜疾病。同時靶向這兩條通路可以起到一定的互補作用，因此Vabysmo有望穩(wěn)定血管，改善患者的視力。
Vabysmo（faricimab）結(jié)構(gòu)示意圖
迄今為止，Vabysmo已在全球40多個國家和地區(qū)獲批上市，用于治療濕性或新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）和糖尿病性黃斑水腫（DME）患者。2022年8月，該藥也已在中國申報上市。
本次達到主要終點的BALATON研究和COMINO研究是兩項隨機、多中心、雙盲、全球3期臨床試驗，旨在評估Vabysmo與阿柏西普相比治療BRVO和CRVO患者的療效和安全性。其中，BALATON研究正在553名BRVO患者中進行。COMINO研究正在729名CRVO患者中進行。每項研究的主要終點是24周時較好矯正視力（BCVA）與基線相比的變化。次要終點包括從基線到第24周的中央視網(wǎng)膜厚度的變化。
試驗結(jié)果顯示，這兩項研究均達到了主要終點。對于由BRVO和CRVO引起的黃斑水腫患者，與每4周接受阿柏西普注射相比，每4周接受Vabysmo注射（長達24周）視力獲得具有非劣效性。試驗數(shù)據(jù)還顯示，從基線到第24周，Vabysmo能使患者的視網(wǎng)膜液迅速干燥。在這兩項研究中，Vabysmo的耐受性普遍良好，安全性與之前的試驗一致。羅氏在新聞稿中表示，將會在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上公布詳細的試驗數(shù)據(jù)，并向世界各地的監(jiān)管機構(gòu)提交這一數(shù)據(jù)。
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