諾華可善挺新規(guī)格及兒童適應癥擴展在華獲批
2022年10月29日世界銀屑病日期間，諾華中國宣布，創(chuàng)新生物制劑可善挺®（司庫奇尤單抗）兩種新規(guī)格獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準——300mg無憂隨心筆®及75mg預充注射針，兒童銀屑病適應癥擴展至符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的6歲及以上患者，不再因體重受限。隨著新規(guī)格的獲批，可善挺®成為目前我國少有獲批三種規(guī)格（300mg、150mg、75mg）的全人源白介素類抑制劑，為更多中國患者提供更全面的選擇。
諾華創(chuàng)新藥物中國總裁張穎表示：
構建以患者需求為中心的創(chuàng)新生態(tài)，實現(xiàn)患者獲益的較大化一直是諾華追尋的目標。兒童、青少年和成人患者中的每一位都需要關護和支持?？缮仆?reg;兒童適應癥擴展及新規(guī)格的獲批，將進一步提升治療依從性，惠及更廣泛的患者群體。我們將持續(xù)關注患者需求，為中國患者帶來創(chuàng)新的治療選擇，從而助力更多患者獲得更優(yōu)化的疾病管理和體驗。
兩針變一針，全方位提升患者治療體驗
銀屑病是一種免疫相關的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統(tǒng)性疾病。目前，我國有超過650萬名銀屑病患者[1]。因疾病尚無法治愈，患者需長期遵循規(guī)范合理的治療方案以獲得良好的病情控制，達到皮損全清。在實際臨床治療中，堅持治療對患者來說是一個極大的挑戰(zhàn)。
2020年6月，可善挺®150mg自感隨心筆®在華獲批，患者經(jīng)過醫(yī)師指導后在家即可自行注射，在使用過程中不會看到針頭，降低注射焦慮，極大提升了患者的依從性和治療體驗。多數(shù)銀屑病患者的常規(guī)治療劑量為每次300mg，即單次2針150mg皮下注射。
300mg無憂隨心筆®的獲批，使銀屑病患者通過更少的注射次數(shù)來實現(xiàn)滿意的癥狀控制，即由單次2針150mg簡化為單次1針300mg。更簡化的治療方式給患者帶來更輕松的治療感受。另外，研究顯示[2]，300mg無憂隨心筆®療效和安全性與2針150mg相當，注射部位不良反應發(fā)生率不到0.1%。
司庫奇尤單抗中國三期和四期臨床研究科學家，北京大學人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授強調：
作為臨床醫(yī)生，我們希望能盡可能的滿足每一位患者的需求。不同年齡層和不同體重的銀屑病患者，使用可善挺®的劑量不一樣。而更簡單的操作，有利于患者方便用藥?？缮仆?reg;是目前臨床少有獲批300mg、150mg、75mg三種不同規(guī)格的生物制劑，患者可在醫(yī)生的建議下根據(jù)自身需求選擇不同規(guī)格的產(chǎn)品，單次治療只需注射一針，有助于促進患者堅持規(guī)范用藥進而實現(xiàn)更好的生活質量。
不再因體重而受限，全面惠及6歲及以上患者
近年來，我國兒童銀屑病報告患病數(shù)呈上升趨勢[3]，約有三分之一的病例起始于孩童時期，常見于青春期發(fā)病[4]。疾病不僅給患兒及其家庭帶來沉重的身心負擔，隨著時間推移，持續(xù)存在的炎癥反應還可能導致如關節(jié)炎、心血管疾病等一系列并發(fā)癥發(fā)生[5]。兒童患者在忍受皮膚瘙癢難愈的同時還易遭到偏見和歧視，易產(chǎn)生自卑、焦慮、回避等心理，這會給正處于這一敏感且特殊人生階段的孩子帶來沉重的精神負擔。
首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院皮膚科主任馬琳教授表示：
銀屑病對于兒童的影響遠不止于皮膚，它甚至可能對患兒的整個生命歷程造成損害。這些患兒的生活質量往往會比同齡人差，并進一步影響其情緒健康和在校表現(xiàn)。早期積極有效的治療對減少疾病累積傷害非常關鍵。自2021年可善挺®獲批兒童及青少年銀屑病適應癥以后，體重小于50kg的患兒受限于體重而無法使用，很多家長在期盼著更小規(guī)格的產(chǎn)品能盡早獲批上市。75mg新規(guī)格的獲批給更多患兒家庭帶來希望，可有效改善中重度銀屑病患兒整體生活質量，從而幫助這些孩子享受完整和積極的童年生活。
兒童銀屑病治療必須兼顧療效和長期安全性。研究顯示，可善挺®治療銀屑病12周不良事件與安慰劑相似，持續(xù)接受治療52周，無論是低劑量治療組還是高劑量治療組，未發(fā)現(xiàn)新增/非預期安全問題。
作為目前全球一個且少有全人源白介素類抑制劑，可善挺®可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來突破性治療方案。目前，可善挺®已在包括美國、歐盟國家在內的多個國家和地區(qū)批準用于治療兒童和成人銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、強直性脊柱炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎*，同時也是少有歐盟、美國和中國均批準用于兒童銀屑病治療的生物制劑。在銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎領域擁有超過15年臨床應用、5年長期臨床研究及真實世界數(shù)據(jù)支持[6，7]，已惠及全球逾70萬患者[8]，被多個國際新指南推薦為銀屑病治療用藥。
在中國，可善挺®已先后批準用于治療“符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人及體重≥50kg的6歲及以上兒童患者”和“常規(guī)治療療效欠佳的強直性脊柱炎的成年患者”，并于2020年被正式納入國家醫(yī)保目錄。此次新規(guī)格的獲批及兒童適應癥的擴展會進一步造福更多中國患者。
*銀屑病關節(jié)炎及放射學陰性中軸型脊柱關節(jié)炎適應癥尚未在中國大陸獲批。
*本文旨在傳遞醫(yī)藥前沿信息，不應被理解對任何藥物或診療方案的推薦；具體診療事宜請遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見和指導。
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