針對(duì)哮喘！賽諾菲「度普利尤單抗」亞太區(qū)3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)
10月31日，賽諾菲（Sanofi）發(fā)布新聞稿稱，度普利尤單抗一項(xiàng)在亞太地區(qū)成人和青少年哮喘患者中進(jìn)行的關(guān)鍵3期臨床研究取得了積極結(jié)果，達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，度普利尤單抗可以顯著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，減少哮喘急性發(fā)作。根據(jù)新聞稿，該3期臨床研究以中國(guó)人群為主，主要研究者為鐘南山院士。
度普利尤單抗是一款可同時(shí)抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）的單抗，由賽諾菲和再生元（Regeneron）合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。研究表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動(dòng)因子，而2型炎癥在特應(yīng)性皮炎、哮喘等疾病中起著主要作用。作為一款全人單克隆抗體，度普利尤單抗能夠通過(guò)“雙靶點(diǎn)”的創(chuàng)新作用機(jī)制，選擇性地抑制關(guān)鍵信號(hào)通路IL-4和IL-13，阻斷2型炎癥通路，降低2型炎癥的病理性反應(yīng)，從機(jī)制上治療2型炎癥相關(guān)疾病如哮喘等。
目前，度普利尤單抗已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得了一種或多種適應(yīng)癥的批準(zhǔn)，可用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉等，賽諾菲和再生元公司正在研究度普利尤單抗用于治療由2型炎癥或其他變應(yīng)性過(guò)程驅(qū)動(dòng)的廣泛疾病。在中國(guó)，度普利尤單抗已被批準(zhǔn)用于治療6歲及以上特應(yīng)性皮炎患者。
根據(jù)賽諾菲新聞稿，本次度普利尤單抗取得積極結(jié)果的亞太3期研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行分組的臨床研究，包括三個(gè)階段。該3期研究以中國(guó)人群為主，旨在評(píng)估度普利尤單抗在“12周歲及以上青少年和成人、經(jīng)中高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合其他控制藥物治療后仍控制不佳、具有2型炎癥特征”的哮喘患者的安全性、有效性和藥代動(dòng)力學(xué)特征。符合條件的患者被隨機(jī)分配至度普利尤單抗組或安慰劑組，接受為期24周的干預(yù)及觀察。研究主要終點(diǎn)是第12周時(shí)支氣管擴(kuò)張劑前FEV1（一秒內(nèi)用力呼出的空氣量，是哮喘控制的基本指標(biāo)）較基線變化的絕對(duì)值。次要關(guān)鍵終點(diǎn)包括第24周哮喘控制問(wèn)卷（ACQ）-5評(píng)分（分從0-6分，分?jǐn)?shù)越低，哮喘癥狀控制越理想）較基線的變化，及在24周治療期間年化哮喘重度急性發(fā)作率。
該研究對(duì)主要研究人群中度普利尤單抗組與安慰劑組的數(shù)據(jù)進(jìn)行了比較，結(jié)果顯示：第12周時(shí)，度普利尤單抗組肺功能較基線顯著改善， FEV1提高了0.37L（VS. 安慰劑組僅提高了0.06L）；第24周時(shí)，度普利尤單抗組哮喘控制顯著改善，ACQ-5評(píng)分平均降低1.29（VS. 安慰劑組的評(píng)分平均降低1.09）；度普利尤單抗組年化哮喘重度急性發(fā)作率較安慰劑組降低62%。此外，度普利尤單抗在該研究中的安全性特征與全球關(guān)鍵研究、及既往獲批適應(yīng)癥中已知的安全性特征一致；在中國(guó)亞組患者中的有效性和安全性結(jié)果與亞太研究整體結(jié)果、以及既往全球關(guān)鍵研究結(jié)果一致。
本研究的主要研究者，中國(guó)國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院鐘南山院士表示，中國(guó)至今約有6000萬(wàn)成人和兒童飽受哮喘的困擾。根據(jù)2012-2013年進(jìn)行的一項(xiàng)橫斷面調(diào)查顯示，僅有40%左右的哮喘患者實(shí)現(xiàn)了哮喘控制，約70%患者在過(guò)去4周之內(nèi)有癥狀，夜間癥狀比例達(dá)60%，還有近50%哮喘患者出現(xiàn)日常生活受限。度普利尤單抗將為臨床醫(yī)生和哮喘患者提供額外的治療選擇，在不久的將來(lái)有望成為中國(guó)成人和青少年哮喘患者全新的個(gè)體化治療方案。
中國(guó)國(guó)家呼吸醫(yī)學(xué)中心、廣州呼吸健康研究院張清玲教授指出：“本研究證實(shí)了度普利尤單抗在中國(guó)人群中的良好療效和耐受性?；谶@一結(jié)果，我相信度普利尤單抗未來(lái)將成為一種理想的哮喘治療方法，并能夠?yàn)橹袊?guó)的哮喘臨床實(shí)踐提供指導(dǎo)。與此同時(shí)，鑒于哮喘病理生理學(xué)的異質(zhì)性和動(dòng)態(tài)變化特性，度普利尤單抗也將為醫(yī)生提供合理的治療選擇，并為我們的患者提供切實(shí)的療效?！?/span>
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