可恢復(fù)80%頭發(fā)生長！輝瑞口服斑禿療法上市申請擬納入優(yōu)先審評
11月9日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，輝瑞（Pfizer）申報的利特昔替尼膠囊新藥上市申請擬納入優(yōu)先審評，擬開發(fā)適應(yīng)癥為：用于適合接受系統(tǒng)性治療的12歲及以上青少年和成人斑禿患者，包括全禿和普禿。公開資料顯示，利特昔替尼（ritlecitinib）是一款JAK3/TEC抑制劑，已在臨床試驗中表明可幫助患者恢復(fù)80%頭發(fā)生長。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
利特昔替尼是一種在研、一天一次的新型口服共價雙激酶抑制劑，其對JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度選擇性。該產(chǎn)品可借由抑制造成脫發(fā)的免疫細(xì)胞內(nèi)信息通路來達(dá)到治療斑禿的效果。此前，利特昔替尼于2018年9月獲得美國FDA授予突破性療法認(rèn)定用以治療斑禿。目前，該產(chǎn)品已在歐洲、美國、中國、英國、日本等國家和地區(qū)遞交了新藥上市申請。
根據(jù)輝瑞早前發(fā)布的新聞稿，利特昔替尼所遞交的新藥申請是根據(jù)名為ALLEGRO的2b/3臨床試驗結(jié)果，以及名為ALLEGRO-LT的3期臨床長期試驗結(jié)果。ALLEGRO是一項隨機(jī)雙盲試驗，共有718位12歲以上的斑禿患者入組，這些患者在入組時皆至少有50%頭皮毛發(fā)脫落。病患會隨機(jī)分配服用每天一次30 mg或50 mg的利特昔替尼（患者在一個月時可能/沒有接受一天一次200 mg的藥物初始治療）、10 mg的利特昔替尼或安慰劑治療。
數(shù)據(jù)分析顯示，與安慰劑組相較，那些接受30 mg或50 mg的利特昔替尼治療的患者，無論其是否接受初始治療，頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%的患者比例顯著高于安慰劑組。藥物在所有患者上亦呈現(xiàn)良好的安全性與耐藥性，在所有接受活性治療的病患中有相似的不良反應(yīng)率，在48周時的不良事件（AE）與嚴(yán)重不良事件（SAE）比率分別為82%與2%。常見的不良反應(yīng)為頭痛、鼻咽炎與上呼吸道感染。
斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，世界上大約有1.47億斑禿患者。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致患者頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿的平均發(fā)病年齡在25～35歲之間，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。該病可能造成患者嚴(yán)重的心理負(fù)面影響，包括抑郁和焦慮。
希望利特昔替尼在注冊申報中進(jìn)展順利，早日為更多斑禿患者帶來頭發(fā)再生的希望。
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