羅氏抗流感新藥「瑪巴洛沙韋」新劑型在中國(guó)申報(bào)上市
11月22日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，羅氏（Roche）遞交了瑪巴洛沙韋干混懸劑的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開(kāi)資料顯示，瑪巴洛沙韋是一款“first-in-class”單劑量口服藥物，也是近20年來(lái)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的一款具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥。早先，瑪巴洛沙韋片已經(jīng)在中國(guó)獲批上市。
圖片截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
瑪巴洛沙韋由日本鹽野義制藥公司（Shionogi）和羅氏合作研發(fā)，是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，也是獲批治療流感的一個(gè)單劑量口服藥物。與其它抗流感藥物皆通過(guò)靶向神經(jīng)氨酸酶來(lái)防止病毒傳播的作用機(jī)制不同，瑪巴洛沙韋是通過(guò)抑制流感病毒中的cap依賴型核酸內(nèi)切酶，來(lái)起到抑制病毒復(fù)制的作用。該藥還能夠?qū)W司他韋產(chǎn)生耐藥性的病毒株和禽流感病毒株（H7N9，H5N1）起作用。
據(jù)羅氏公開(kāi)資料介紹，瑪巴洛沙韋用藥后可將流感癥狀緩解時(shí)間縮短1天以上，為患者帶來(lái)更便捷的治療方案，且對(duì)無(wú)基礎(chǔ)疾病的既往健康流感患者及流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)患者均有治療獲益。該藥還于今年8月入選了第十四屆健康中國(guó)論壇“十大新藥”榜單。
在中國(guó)，瑪巴洛沙韋片曾被納入臨床急需境外新藥名單，并于2021年4月正式在中國(guó)獲批，用于治療12周歲及以上急性無(wú)并發(fā)癥的流感患者，包括存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。此次該產(chǎn)品干混懸劑在中國(guó)申報(bào)上市，意味著它有望為患者帶來(lái)更多治療選擇。
根據(jù)羅氏早先發(fā)布的新聞稿，相比于片劑劑型，口服混懸劑可能為兒童和吞咽困難的人提供更方便的治療選擇?，敯吐迳稠f口服混懸劑此前已經(jīng)在一項(xiàng)名為miniSTONE-2的3期臨床研究中取得陽(yáng)性結(jié)果。這是一項(xiàng)3期、多中心隨機(jī)研究，評(píng)估了瑪巴洛沙韋口服混懸劑與奧司他韋在1~12歲以下健康流感兒童中的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和療效。結(jié)果顯示，瑪巴洛沙韋口服混懸劑和奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng)，兩組患者癥狀和體征緩解的中位時(shí)間分別為138小時(shí)和150小時(shí)。瑪巴洛沙韋的耐受性良好，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
希望這款瑪巴洛沙韋新劑型也能盡快在中國(guó)獲批，為患者帶來(lái)更多的治療選擇。
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