治療干燥綜合征！榮昌生物「泰它西普」2期臨床數據亮相
11月22日，榮昌生物宣布，在日前舉行的2022年美國風濕病學會（ACR）年會上，該公司以線上摘要的形式公布了泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征的中國2期臨床研究結果。榮昌生物在新聞稿中表示，泰它西普治療原發(fā)性干燥綜合征展示出治療較大潛力和良好的安全性，為飽受病痛折磨的患者帶來了新的希望。目前，泰它西普針對該適應癥的中國3期臨床研究正在穩(wěn)步推進中。
干燥綜合征（SS）是一種慢性全身性自身免疫性疾病，伴隨單一或多種其他自身免疫性疾病的發(fā)作，臨床表現除有唾液腺和淚腺受損功能下降而出現口干、眼干外，尚有其他外分泌腺及腺體外其他器官的受累而出現多系統(tǒng)損害的癥狀。其中，不合并其他結締組織病的干燥綜合征稱為原發(fā)性干燥綜合征（pSS）。對于干燥綜合征，目前尚無滿意治療措施，無論是干燥、疲乏、疼痛或內臟器官損害均缺乏經循證醫(yī)學論證的有效藥物。
泰它西普是一款BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥，它可以通過同時抑制BLyS和APRIL兩個細胞因子的過度表達，“雙管齊下”阻止B細胞的異常分化和成熟，從而治療B細胞介導的多種免疫性疾病。據榮昌生物新聞稿介紹，泰它西普獨特的雙靶點機制以及經過生物信息學優(yōu)化的結構設計，使其具有更強的生物活性并在工藝生產中具有更高的分子穩(wěn)定性。同時，其全人源氨基酸序列可有效降低潛在的免疫原性，進而有效降低藥物副作用，顯著提升治療安全性及有效性。
在本屆美國風濕病學會年會上亮相的中國2期研究由北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科曾小峰教授牽頭完成，共納入42名患者，被隨機分配到泰它西普240mg組、160mg組或安慰劑組。研究采用重復測量混合效應模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，與安慰劑相比，泰它西普160mg組患者12周和24周的ESSDAI評分（衡量干燥綜合征疾病活動的金標準）均較基線顯著降低。泰它西普240mg組與安慰劑組相比，在PPS分析中24周的ESSDAI較基線顯著降低；在FAS分析中12周的ESSDAI較基線顯著降低。
相較于安慰劑，泰它西普組患者在12周和24周觀察到多維疲勞量表（MFI-20）較基線的降低更加顯著。研究隨訪的24周內，每個隨訪節(jié)點泰它西普均顯著降低了患者的血清免疫球蛋白水平。研究過程中，泰它西普治療未觀察到嚴重的不良事件。
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