治療克羅恩??！艾伯維IL-23抗體在歐盟獲批新適應(yīng)癥
11月23日，艾伯維（AbbVie）宣布?xì)W盟委員會（EC）已批準(zhǔn)其產(chǎn)品Skyrizi（risankizumab）用于治療成人中度至重度活動性克羅恩病患者，這些患者對傳統(tǒng)或生物治療無反應(yīng)或不耐受。就在今年6月，risankizumab獲得美國FDA批準(zhǔn)治療中重度克羅恩病成人患者，由此成為一個獲批治療這一患者群體的專一靶向白細(xì)胞介素-23（IL-23）的抑制劑。
Risankizumab是一種人源化、IgG1亞型的單克隆抗體，可以借由與IL-23的p19亞基結(jié)合而選擇性地拮抗IL-23。IL-23是一種與炎癥有關(guān)的細(xì)胞因子，被認(rèn)為與許多慢性免疫疾病有關(guān)。公開資料顯示，risankizumab此前已在美國、歐盟獲批用于治療成人銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎。在中國，該藥正在進(jìn)行多項國際多中心（含中國）3期臨床研究，針對適應(yīng)癥包括克羅恩病及潰瘍性結(jié)腸炎。
根據(jù)艾伯維新聞稿，risankizumab本次獲批的規(guī)格為600mg靜脈輸注（IV）誘導(dǎo)治療以及360mg皮下注射（SC）維持治療。該藥本次獲歐盟委員會批準(zhǔn)治療克羅恩病是基于3項全球3期臨床研究結(jié)果，即ADVANCE誘導(dǎo)研究、MOTIVATE誘導(dǎo)研究和FORTIFY維持研究，它們評估了risankizumab作為誘導(dǎo)治療和維持治療，在中度至重度活動性克羅恩病受試者中的有效性和安全性。結(jié)果顯示：
在ADVANCE誘導(dǎo)研究和MOTIVATE誘導(dǎo)研究中，使用risankizumab 600mg IV治療的患者中有更大比例達(dá)到了臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答的共同主要終點。即這兩項研究的治療組分別有43%和35%的患者在第12周實現(xiàn)了臨床緩解（安慰劑組分別為22%和19%），有40%和29%的患者在第12周實現(xiàn)了內(nèi)鏡應(yīng)答（安慰劑組分別為12%和11%）。
在FORTIFY維持研究中，使用risankizumab 360mg SC治療的患者中有更大比例達(dá)到了臨床緩解和內(nèi)鏡應(yīng)答的主要終點，治療組有52%的患者在第52周實現(xiàn)了臨床緩解（安慰劑組為40%），有47%的患者在第52周實現(xiàn)了內(nèi)鏡應(yīng)答（安慰劑組為22%）。
在這三項研究中，相比于安慰劑治療，使用risankizumab治療的患者均有更大比例實現(xiàn)了粘膜愈合和內(nèi)鏡緩解。
該藥治療克羅恩病的安全性結(jié)果與已知的安全性特征一致，沒有發(fā)現(xiàn)新的安全風(fēng)險。
克羅恩病是一種腸胃道內(nèi)的慢性、系統(tǒng)性炎癥反應(yīng)，可能發(fā)生在任何年紀(jì)的病患身上，但好發(fā)于20-30歲的成人。此病會造成患者有持續(xù)性腹瀉與腹痛的情形。這是一種進(jìn)展性疾病，也就是說患者的癥狀會隨著時間推移變得越來越嚴(yán)重，進(jìn)而引發(fā)危及生命的并發(fā)癥，許多案例終甚至需要以手術(shù)來治療。由于克羅恩病的表現(xiàn)與癥狀難以預(yù)測，因此造成許多患者極大的負(fù)擔(dān)。
希望艾伯維這款創(chuàng)新IL-23抑制劑新適應(yīng)癥的獲批，能使更多的患者擁有更好的治療選擇。
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