10分鐘起效！干眼癥新藥申報(bào)上市
11月29日，Aldeyra宣布已向FDA遞交reproxalap滴眼液用于治療干眼癥的新藥申請(qǐng)（NDA）。
干眼癥是由多種原因?qū)е碌难郾頁p傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會(huì)因?yàn)闇I膜不穩(wěn)定導(dǎo)致視覺障礙，對(duì)患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生了負(fù)面影響。流行病學(xué)和臨床證據(jù)表明，60%-90%的干眼癥是由于瞼板腺功能障礙導(dǎo)致的蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼癥。在美國，約有3900萬或更多的成年人受此疾病影響。
Reproxalap是一款在研的first in class小分子反應(yīng)性醛類物質(zhì)（RASP）抑制劑，通過降低促炎性醛類物質(zhì)的水平達(dá)到治療目的。RASP含量會(huì)在眼部或全身性炎癥性疾病中升高，造成眼睛發(fā)炎、淚液分泌量降低、眼睛發(fā)紅以及改變淚液內(nèi)脂質(zhì)組成，許多干眼癥患者具有較高的RASP含量。
支持本次NDA申請(qǐng)的材料包括5項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，這些結(jié)果涵蓋眼部干燥癥狀評(píng)分、眼睛發(fā)紅癥狀、Schirmer測試（用于評(píng)估眼睛產(chǎn)生的淚液量）以及Schirmer測試≥10mm的應(yīng)答分析數(shù)據(jù)。用于證明療效的NDA材料將包括交叉臨床試驗(yàn)評(píng)估的從給藥幾分鐘到長達(dá)12周的療效和在干燥眼室（dry eye chamber）和自然環(huán)境中進(jìn)行的評(píng)估（詳見：10分鐘起效！first in class干眼癥新藥計(jì)劃提交上市申請(qǐng)）。除了療效數(shù)據(jù)，Aldeyra還計(jì)劃提交長達(dá)12個(gè)月的安全性數(shù)據(jù)。
此外，除了計(jì)劃提交reproxalap用于干眼癥的NDA外，Aldeyra還強(qiáng)調(diào)了幾個(gè)即將到來的里程碑：
ADX-2191治療原發(fā)性玻璃體視網(wǎng)膜淋巴瘤的Pre-NDA會(huì)議將于今年Q4舉行。
ADX-2191治療增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變的III期GUARD研究的第1部分的結(jié)果將在今年Q3或Q4公布。
ADX-2191治療色素性視網(wǎng)膜炎的II期研究結(jié)果將于2023年H1公布。
reproxalap治療過敏性結(jié)膜炎的III期INVIGORATE-2研究的結(jié)果將于2023年公布。
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