針對“漸凍人癥”！福貝生物1類新藥獲批臨床
11月29日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，福貝生物遞交的1類新藥FB-1071獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于治療肌萎縮側索硬化（ALS，俗稱“漸凍人癥”）。公開資料顯示，這是福貝生物引進的一款CSF1R抑制劑，此次也是該公司在中國獲批的一個新藥臨床試驗申請。
截圖來源：CDE官網
肌萎縮側索硬化癥（ALS）是一種進行性神經退行性疾病，影響大腦和脊髓中的神經細胞，也被稱為“漸凍人癥”。這種疾病的患者大腦和脊柱的運動神經元會不斷死亡，導致患者的肌肉無力和癱瘓，從無法行走到無法說話、吞咽、呼吸。ALS患者在確診后平均壽命只有四年。目前尚不清楚該病的確切發(fā)病機制。
公開資料顯示，FB-1071是由安立璽榮開發(fā)的一種全新的集落刺激因子1受體（CSF1R）口服抑制劑。2021年初，福貝生物通過合作獲得了該產品在中國大陸、香港、澳門地區(qū)針對腫瘤以外所有適應癥的開發(fā)、生產和商業(yè)化特有權益。
據福貝生物新聞稿介紹，FB-1071是一款具有全新分子結構的針對CSF1R靶點的小分子藥物，通過特異性地抑制CSF1R，調節(jié)中樞小膠質細胞和外周巨噬細胞，從而抑制神經炎癥及其引起的神經損傷，減緩病程發(fā)展，其對ALS的潛在治療效果已在臨床前的相關研究中得到證實。
福貝生物（4B Technologies）由知名神經科學家、清華大學魯白教授和管小明博士于2017年成立。該公司聚焦神經營養(yǎng)因子信號通路和神經炎癥作用機理，致力于開發(fā)原創(chuàng)性抗體和小分子藥物，用于治療神經退行性疾病（如ALS、阿爾茨海默?。?、腦血管疾病（如腦卒中）、神經功能疾?。ㄈ缏蕴弁矗┑榷喾N具有巨大未滿足需求的神經系統(tǒng)疾病。2021年初，福貝生物完成A++輪融資，以大力推進臨床及臨床前產品管線的研發(fā)進度。根據福貝生物官網，目前該公司在研管線中進展較快的產品正是FB-1071。
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