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復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病,有望迎來(lái)CD45靶向療法
2022-12-05
來(lái)源:好醫(yī)友
急性髓系白血?。ˋML)是由于外周血、骨髓或其他組織中髓系原始細(xì)胞克隆性增生所致的髓系腫瘤,主要臨床癥狀包括發(fā)熱、出血、貧血,可導(dǎo)致感染、高尿酸血癥等并發(fā)癥,病情兇險(xiǎn),常常危及生命。
大多數(shù)AML患者會(huì)復(fù)發(fā),復(fù)發(fā)性或難治性AML患者預(yù)后較差,5年生存率約為27%,而其中老年患者5年生存率僅5%~10%。
先前研究表明,接受骨髓移植(BMT)的患者能增加生存率,然而由于目前的治療方法無(wú)法使患者病情得到緩解,導(dǎo)致絕大多數(shù)患者不符合接受BMT的條件。
近日,一款用于治療復(fù)發(fā)或難治性AML患者的CD45單抗Iomab-B(Apamistamab),在一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究(SIERRA)中達(dá)到主要終點(diǎn)。
結(jié)果顯示:
接受Iomab-B治療的患者完全緩解時(shí)間持續(xù)6個(gè)月以上。
Iomab-B是一種靶向CD45的放射免疫療法,旨在通過(guò)同時(shí)快速耗竭特異性表達(dá)CD45的血液癌、免疫細(xì)胞和骨髓干細(xì)胞來(lái)增加患者接受BMT的機(jī)會(huì)。
SIERRA研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的III期臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估Iomab-B作為BMT前的治療方案和對(duì)照組相比的有效性和安全性。
試驗(yàn)共納入151名患者,主要終點(diǎn)為持久的完全緩解時(shí)間 (dCR),次要終點(diǎn)包括總生存期和無(wú)事件生存期(EFS)。
研究數(shù)據(jù)顯示:
Iomab-B組患者實(shí)現(xiàn)了6個(gè)月的dCR,具有臨床上統(tǒng)計(jì)學(xué)的意義;
Iomab-B組有100%的患者能接受BMT,對(duì)照組僅有17%的患者能接受BMT;
Iomab-B具有良好的耐受性,與先前的臨床數(shù)據(jù)一致。
“ 鑒于臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果,新療法有望為55歲以上、無(wú)法使用現(xiàn)有療法進(jìn)行骨髓移植的AML患者提供新的治療選擇?!?/span>
據(jù)了解,截至目前,全球尚無(wú)靶向療法獲批上市,僅有6款進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,而Iomab-B是一款進(jìn)入III期臨床階段的療法。
注:Iomab-B此前已獲美國(guó)FDA和歐洲藥品管理局授予的孤兒藥資格。
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