14天短療程！渤健口服抗抑郁新藥申報上市
12月6日，渤健與Sage Therapeutics聯(lián)合宣布，已完成向FDA滾動提交Zuranolone的新藥上市申請（NDA），用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)。
Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續(xù)兩周的口服抑郁新藥，MDD適應癥獲FDA授予突破性療法和快速通道資格，PPD適應癥獲快速通道資格。
它是由Sage開發(fā)的一款神經(jīng)活性類固醇(NAS) GABA-A受體陽性變構調節(jié)劑(PAM)。而GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，可以參與調節(jié)大腦功能。對于抑郁癥患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失調的神經(jīng)元網(wǎng)絡，以幫助改善大腦功能。
今年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治療MDD患者的CORAL研究到達主要終點，顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在2周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。（見：3天見效！渤健/Sage突破性口服抑郁新藥關鍵III期研究成功）
同年6月，Zuranolone治療PPD的III期臨床SKYLARK達到主要研究終點和所有次要終點。與安慰劑相比，50mg Zuranolone治療組在第15天抑郁癥狀方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學和臨床意義的改善。
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