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  顯著改善肝纖維化！脂肪性肝炎突破性療法值得期待
  
  2022-12-13 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  近年來(lái)，脂肪肝（NAFLD）的發(fā)病率越來(lái)越高，我國(guó)脂肪肝患病率已超乙肝，達(dá)到30%左右。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是其中嚴(yán)重的一種，其常見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因子包括肥胖、高血脂以及2型糖尿病。
  
  非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一種嚴(yán)重的、漸進(jìn)式的肝病，其特征是脂肪在肝臟中過(guò)度堆積，對(duì)肝細(xì)胞產(chǎn)生應(yīng)激和損傷，引起炎癥和纖維化，進(jìn)而發(fā)展為肝硬化、肝功能衰竭、肝癌甚至死亡。
  
  從脂肪肝到肝癌只需“四部曲”：NAFLD→NASH→肝纖維化/肝硬化→肝癌。
  
  NASH的治療一直是個(gè)難題，到目前為止仍沒(méi)有獲批用于治療NASH的療法。
  
  近日，美國(guó)FDA授予Efruxifermin(EFX) 突破性療法認(rèn)定，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。
  
  Efruxifermin是一種長(zhǎng)效FGF21-Fc融合蛋白，模擬成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子21（FGF21）的生物活性。FGF21可減緩細(xì)胞內(nèi)應(yīng)激反應(yīng)并改善代謝調(diào)節(jié)。
  
  它可減少肝臟脂肪和炎癥、逆轉(zhuǎn)纖維化、增加胰島素敏感性及改善脂蛋白水平。Efruxifermin半衰期達(dá)到3-4天，可以實(shí)現(xiàn)每周1次皮下注射給藥。
  
  此次認(rèn)定是基于一項(xiàng)臨床2b試驗(yàn)的積極結(jié)果。研究旨在評(píng)估Efruxifermin治療肝硬化前NASH的安全性和有效性。
  
  共有128名患者入組，隨機(jī)分為三組，分別接受Efruxifermin（28mg/50mg）或安慰劑治療。
  
  數(shù)據(jù)顯示：
  
  在經(jīng)過(guò)24周Efruxifermin治療后，試驗(yàn)達(dá)成主要與次要終點(diǎn)。
  
  治療組分別有39%和41%的患者實(shí)現(xiàn)了肝纖維化改善且NASH沒(méi)有惡化，安慰劑組僅為20%。
  
  次要終點(diǎn)方面：
  
  治療組分別有47%和76%的患者在肝纖維化不惡化的情況下獲得了NASH緩解，安慰劑組為15%。
  
  治療組分別有29%和41%的患者達(dá)到了肝纖維化改善和NASH緩解兩個(gè)終點(diǎn)，安慰劑組為5%。
  
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