阿斯利康「依庫珠單抗」新適應(yīng)癥上市申請獲受理
12月24日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康依庫珠單抗注射液新適應(yīng)癥的上市申請獲得受理，推測適應(yīng)癥為視神經(jīng)脊髓炎。
依庫珠單抗起初由Alexion公司開發(fā)，是一款“first-in-class”C5補(bǔ)體抑制劑，通過抑制補(bǔ)體級聯(lián)反應(yīng)終端的C5蛋白，降低炎癥反應(yīng)。2020年12月，阿斯利康宣布以約390億美元收購了Alexion公司，以擴(kuò)充其在免疫學(xué)和罕見病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，同時(shí)也獲得了包括依庫珠單抗在內(nèi)的多款C5補(bǔ)體抑制劑產(chǎn)品。
依庫珠單抗于2018年獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療罕見病陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。截至目前，依庫珠單抗已經(jīng)在多個(gè)國家和地區(qū)獲批包括陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥、非典型溶血性尿毒癥綜合征、抗乙酰膽堿受體（AchR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）、視神經(jīng)脊髓炎等在內(nèi)的多個(gè)適應(yīng)癥。
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