大冢制藥在中國遞交「布瑞哌唑」新藥上市申請
12月24日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，大冢制藥（Otsuka）已遞交5.1類新藥布瑞哌唑片的上市申請并獲得受理。公開資料顯示，布瑞哌唑（brexpiprazole，商品名為Rexulti）已于2015年在美國獲批用于治療精神分裂癥，同時作為重度抑郁癥的輔助治療藥物。此外，它還在治療阿爾茨海默病患者激越的3期臨床試驗中獲得積極結果，即將向美國FDA遞交補充新藥申請（sNDA）。
布瑞哌唑由大冢制藥和靈北制藥（Lundbeck）共同開發(fā)。它是血清素受體5-HT1A和多巴胺受體D2和D3的部分激動劑，同時還是血清素受體5-HT2A和5-HT2B，以及腎上腺素受體α-1和α-2的部分拮抗劑。對于這些受體，布瑞哌唑表現(xiàn)出高親和力。
精神分裂癥是一種慢性的精神疾病，通常在青春期和成人早期被診斷。此病包含陽性癥狀（幻覺、妄想）、陰性癥狀（難以享受生活、脫離人群）以及認知障礙。這些癥狀嚴重影響患者的生活品質(zhì)與生產(chǎn)力。3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，布瑞哌唑用于精神分裂癥成人患者的治療表現(xiàn)出統(tǒng)計學意義的顯著療效，與安慰劑相比可顯著減少精神分裂癥癥狀的發(fā)生。
重度抑郁癥是一種常見且嚴重的心理疾病，也是全球范圍內(nèi)導致殘疾的較大因素之一?；颊叩囊钟舭Y狀，如情緒低落或?qū)θ粘；顒邮ヅd趣或快感，會嚴重影響其社會、職業(yè)、教育或其他社會生活正常功能。3期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，布瑞哌唑作為一種輔助藥物用于重度抑郁癥成人患者的治療，能夠有效改善患者癥狀。
除了已經(jīng)獲批的重度抑郁癥和精神分裂癥適應癥，布瑞哌唑還有望惠及阿爾茨海默病患者。三項3期臨床研究結果顯示，該藥可顯著改善阿爾茨海默病患者激越癥狀，并具有良好的安全性和耐受性。激越是阿爾茨海默患者的一種常見神經(jīng)心理學癥狀。阿爾茨海默病患者的激越被認為與去甲腎上腺素能、5-羥色胺能和多巴胺能神經(jīng)通路異常相關。
希望布瑞哌唑在中國注冊申報進展順利，早日為更多患者帶來新的治療選擇和臨床獲益。
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