美國時間12月22日，羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA已批準Lunsumio（mosunetuzumab-axgb）用于治療經過兩種或多種前期系統治療后復發(fā)或難治的濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。根據基因泰克新聞稿，Lunsumio是一款CD20/CD3 T細胞銜接雙特異性抗體，代表著一種無化療、現貨型（off-the-shelf）新免疫治療選擇。
公開資料顯示，Lunsumio是一款靶向B細胞表面的CD20抗原和T細胞表面的CD3受體的T細胞銜接雙特異性抗體。它可以引導患者體內的T細胞遷移到目標B細胞附近，并且釋放細胞毒性的蛋白消滅B細胞。Lunsumio以靜脈輸注的形式給藥，持續(xù)時間固定，允許休息治療，也可以在門診輸液。此前，該藥還曾獲FDA授予突破性療法認定和孤兒藥資格。今年6月，該藥在歐盟獲批，用于治療復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤成人患者，他們已經接受過至少兩種前期系統治療。
Mosunetuzumab的作用機制（圖片來源：羅氏官網）
此次FDA的批準是基于2期GO29781研究的積極結果，該試驗結果顯示出Lunsumio對于復發(fā)或難治濾泡性淋巴瘤患者具有較高且持久的應答率。在接受Lunsumio治療的患者中，80%的患者出現了客觀反應（包括完全反應和部分反應），大多數患者至少18個月內保持了反應（57%）。應答者的中位應答持續(xù)時間接近2年。60%的患者獲得完全反應（CR）。在218名接受推薦劑量Lunsumio治療的血液系統惡性腫瘤患者中，常見的不良事件（AE）是細胞因子釋放綜合征（CRS；39%），CRS事件的中位持續(xù)時間為3天。其他常見AE包括疲勞、皮疹、發(fā)熱和頭痛。
Lunsumio試驗研究者Elizabeth Budde博士表示，這一批準對復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者來說是一個重要的里程碑，他們迄今為止的治療選擇有限。作為一種可在門診環(huán)境中啟動的T細胞結合雙特異性抗體，Lunsumio的高應答率和固定持續(xù)時間可能會改變晚期濾泡性淋巴瘤的治療方式。
白血病和淋巴瘤協會（LLS）首席科學官Lee Greenberger博士表示：“對于那些對多種治療方案沒有反應的血液癌患者來說，這一新增的治療方案是一個好消息，因為血癌每次復發(fā)都會變得更難治療。這種雙特異性抗體是一種現成的、可獲得的治療選擇，有可能幫助復發(fā)或難治性濾泡淋巴瘤患者獲得緩解?！?/span>
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