新一代CD20單抗獲FDA批準上市，治療多發(fā)性硬化癥
12月28日，TG Therapeutics公司宣布，其CD20單抗ublituximab新藥上市申請獲FDA批準，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS）。BRIUMVI? (ublituximab-xiiy)將是PI3Kδ抑制劑umbralisib（厄布利塞 ，商品名：Ukoniq）被FDA撤銷批準后，TG公司的一款上市產(chǎn)品。
此次批準主要基于兩項關(guān)鍵III期臨床（ULTIMATE I和II）數(shù)據(jù)。ULTIMATE I和II是2項相同的隨機雙盲、陽性對照、全球多中心III期臨床，旨在評估ublituximab與特立氟胺相比在RMS患者中的療效。
結(jié)果顯示，治療96周后，與特立氟胺相比，ublituximab顯著降低了RMS患者的年化復(fù)發(fā)率（ARR）。在ULTIMATE I試驗中，ublituximab組（n=271）和特立氟胺組（n=274）患者的ARR分別為0.08和0.19；在ULTIMATE II試驗中，ublituximab組（n=272）和特立氟胺組（n=272）患者的ARR分別為0.09和0.18。
Ublituximab是一個被批準用于RMS患者的抗CD20單克隆抗體，第1天給藥150mg時需要長達4小時的輸注時間，第15天可在1小時內(nèi)輸注450mg藥，隨后每24周輸注450mg。Ublituximab是一款糖工程化單抗，靶向B細胞表達的CD20抗原上的獨特抗原表位。當ublituximab與B細胞結(jié)合時，可以引發(fā)抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）等一系列免疫反應(yīng)以摧毀致病B細胞。這些細胞被認為是導(dǎo)致髓鞘和神經(jīng)細胞軸突損傷的關(guān)鍵因素。
Ublituximab的一個獨特之處在于通過糖工程化去除了抗體中某些糖分子，從而顯著增強ublituximab的效力，尤其是ADCC活性。
據(jù)悉，今年4月15日，基于更新的III期UNITY-CLL試驗的總生存期(OS)數(shù)據(jù)，TG自愿撤回了U2組合（umbralisib聯(lián)合ublituximab）治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)和小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)成人患者的BLA/sNDA，并自愿停止銷售umbralisib。今年5月31日，F(xiàn)DA也正式撤銷了umbralisib邊緣區(qū)淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤適應(yīng)癥的批準。
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