輝瑞五價腦膜炎球菌疫苗在美國申報上市
12月28日，輝瑞（Pfizer）宣布，美國FDA已接受其在研五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY的生物制品許可申請（BLA），用于預防10至25歲人群中常見血清群引起的腦膜炎球菌病。輝瑞新聞稿指出，如果獲得批準，該疫苗將有助于簡化腦膜炎球菌疫苗接種計劃，并向大家提供具有廣泛血清群覆蓋率的腦膜炎球菌疫苗。FDA預計將于2023年10月做出審批決定。
截圖來源：參考資料[1]
腦膜炎球菌病指的是任何由腦膜炎奈瑟菌感染所造成的疾病。此病菌可能感染人體腦部與脊椎內(nèi)膜并引起腫脹，或者進入血液循環(huán)中繁殖并造成血管壁的破壞。青少年與年輕成人有較高風險受到感染，感染后可能導致嚴重癥狀并造成患者于24小時內(nèi)死亡，而幸存者則可能產(chǎn)生嚴重的長期殘疾情形。其中，5種血清型（A、B、C、W、Y）占了全世界96%侵襲性腦膜炎球菌病例。
目前在美國，接種建議是讓青少年與年輕成人分別接受含MenACWY疫苗（含A、C、W、Y四種血清型）與MenB疫苗（血清型B），總共接種4劑以達到廣抵抗腦膜炎球菌病的保護力。然而完成全部疫苗接種的比率并不高，只有不到1/3的青少年接種過1劑的MenB疫苗，更少的人完成2劑接種。
輝瑞的在研五價腦膜炎球菌候選疫苗MenABCWY是該公司的B型腦膜炎球菌疫苗Trumenba與腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗Nimenrix的結(jié)合，有助于預防導致全球大多數(shù)侵襲性腦膜炎球菌病的腦膜炎球菌血清群。
2022年9月，輝瑞宣布MenABCWY在一項隨機、活性對照、觀察者單盲的3期臨床試驗中達到主要終點。該試驗的主要目的是比較五價候選疫苗MenABCWY與目前獲得批準的腦膜炎球菌疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。對照組為Trumenba（B型腦膜炎球菌疫苗）與Menveo（腦膜炎球菌A、C、W-135與Y偶聯(lián)疫苗）聯(lián)合接種。共有2400多位來自美國和歐洲的受試者參與。
數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，接受兩劑MenABCWY與接受對照組疫苗（2劑Trumenba+1劑Menveo）的參與者在所有5個血清型中的免疫反應(yīng)皆呈非劣效性。與單劑Menveo疫苗相比，單劑MenABCWY疫苗在對A、C、W、Y血清型的免疫反應(yīng)上亦呈現(xiàn)非劣效性。此外，在未曾接受過腦膜炎球菌疫苗的個體中，那些接受一劑或兩劑MenABCWY疫苗并產(chǎn)生≥4倍抗A、C、W、Y血清型免疫反應(yīng)的參與者比例，高于那些接受1劑Menveo疫苗的參與者。而那些接受兩劑MenABCWY疫苗并產(chǎn)生≥4倍抗B型血清型免疫反應(yīng)的參與者比例，亦高于那些接受兩劑Trumenba疫苗的參與者。此前，MenABCWY五價疫苗具良好的耐受性，所展現(xiàn)的安全性亦與對照組一致。
“FDA接受了我們對五價腦膜炎球菌候選疫苗的申請，這是幫助保護個人和社區(qū)免受常見類型腦膜炎球菌疾病侵害的重要一步。”輝瑞公司疫苗研發(fā)部門高級副總裁兼首席科學官Annaliesa Anderson博士表示，“我們相信，如果獲得批準和推薦，我們的在研MenABCWY疫苗可以幫助簡化青少年和年輕人的腦膜炎球菌疫苗接種計劃，從而提高疫苗接種率，并向大家提供具有廣泛血清群覆蓋率的腦膜炎球菌疫苗。五價候選疫苗在臨床試驗中耐受性良好，其安全性與目前獲得許可的腦膜炎球菌疫苗一致?！?/span>
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