FDA批準(zhǔn)NexoBrid用于治療燒傷患者的焦痂
2022年12月29日，MediWound宣布FDA批準(zhǔn)NexoBrid（anacaulase-bcdb）上市，用于移除有深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷的成人患者身上的焦痂。
FDA此次批準(zhǔn)是基于多項臨床前研究以及8項臨床試驗的數(shù)據(jù)，其中包括關(guān)鍵性III期美國臨床試驗 (研究代號：DETECT)。該研究評估了NexoBrid在3%~30%總體表面積 (TBSA) 的部分皮層和全皮層深度熱燒傷成人患者中的治療效果。
與凝膠載體（gel vehicle）相比，該研究達(dá)到了其主要終點，即焦痂清除率≥95%；與含手術(shù)和非手術(shù)在內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)治療（SOC）相比，該研究達(dá)到了所有次要研究終點，比如焦痂清除時間更短，手術(shù)焦痂清除發(fā)生率更低，失血量更低等。在安全性方面，與SOC治療的患者相比，在至傷口閉合>95%的時間也達(dá)到了非劣效性終點。
圖片來源：MediWound官網(wǎng)
NexoBrid是一種局部給藥的生物制品，富含菠蘿蛋白酶的蛋白水解酶濃縮物。 其可在使用后4小時內(nèi)酶促去除深度部分皮層燒傷和/或全皮層燒傷患者的無活性燒傷組織或焦痂，且不會傷害有活力的組織。NexoBrid較多可使用2次，每次4小時。首次可應(yīng)用于15%總體表面積區(qū)域；第二次推薦在24小時后使用，兩次總治療面積可達(dá)20%總體表面積。
NexoBrid已經(jīng)在包括歐盟、日本、印度和其他國際市場在內(nèi)的43個國家/地區(qū)使用，并且曾獲得美國、歐盟的“孤兒藥”資格認(rèn)定。2022年12月23日，日本厚生勞動省 (MHLW) 已授予NexoBrid上市許可，用于成人和兒童人群的非手術(shù)焦痂去除深度局部和全層熱燒傷。
Vericel擁有該產(chǎn)品在北美地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益。此次FDA批準(zhǔn)，MediWound將有權(quán)從Vericel公司獲得750萬美元的里程金。
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