復(fù)宏漢霖「貝伐珠單抗」生物類似藥獲批2項(xiàng)新適應(yīng)癥
1月3日，復(fù)宏漢霖宣布公司開發(fā)的貝伐珠單抗生物類似藥（漢貝泰）補(bǔ)充申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，新增宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌兩項(xiàng)婦科腫瘤適應(yīng)癥。這也是繼轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、晚期轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌、復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肝細(xì)胞癌等多項(xiàng)瘤種之后，漢貝泰再度獲批用于婦科腫瘤治療，將覆蓋更廣泛的患者群體。
宮頸癌和卵巢癌均是常見的婦科惡性腫瘤。全球新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：2020年全世界約新增60.4萬例宮頸癌患者，31.4萬卵巢癌患者。在中國，近年來婦科腫瘤的發(fā)病率逐年攀升，除乳腺癌外，宮頸癌和卵巢癌因高發(fā)病率和高病死率尤為值得關(guān)注。宮頸癌的發(fā)病率和死亡率幾乎占全球的五分之一，約15%的早期以及58%的局晚期宮頸癌患者在治療中或治療后發(fā)生復(fù)發(fā)；卵巢癌起病隱匿，約70%的患者確診時已是晚期，復(fù)發(fā)率極高。上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌是高度血管原性腫瘤，且惡性程度較高、預(yù)后較差，嚴(yán)重危害著女性的生命健康。
作為靶向血管內(nèi)皮因子的單克隆抗體，貝伐珠單抗可通過特異性結(jié)合血管內(nèi)皮生長因子（VEGF），阻斷VEGF與其受體結(jié)合，從而抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴(kuò)散。目前，該產(chǎn)品已在晚期卵巢癌、宮頸癌等婦科腫瘤的應(yīng)用中積累了許多循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，并且被海內(nèi)外各大指南推薦為標(biāo)準(zhǔn)或一線治療方案，有效改善以上適應(yīng)癥患者預(yù)后和生存質(zhì)量。
據(jù)復(fù)宏漢霖新聞稿介紹，漢貝泰在藥學(xué)、非臨床與臨床相似性比對研究中均顯示與原研貝伐珠單抗高度相似。并且，此次獲批的宮頸癌及上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，與該藥此前已獲批適應(yīng)癥作用機(jī)理和靶點(diǎn)相同，在前期的臨床試驗(yàn)中積累了充分的安全性和免疫原性數(shù)據(jù)，符合《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《生物類似藥相似性評價和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》等中國法規(guī)政策對適應(yīng)癥外推的要求。
圍繞貝伐珠單抗，復(fù)宏漢霖也持續(xù)探索其臨床應(yīng)用，拓寬其在更廣泛疾病領(lǐng)域中的治療潛力。目前，該公司正積極探索漢貝泰與其抗PD-1單抗斯魯利單抗用于非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌等腫瘤免疫聯(lián)合治療。此外，漢貝泰聯(lián)合斯魯利單抗及該公司創(chuàng)新型抗EGFR單抗HLX07一線治療晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的2期臨床試驗(yàn)申請也已獲NMPA批準(zhǔn)。此外，根據(jù)眼科用藥需求，復(fù)宏漢霖基于漢貝泰開發(fā)了一款眼科制劑產(chǎn)品重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液HLX04-O，擬用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的治療，目前正在中國、澳大利亞、歐盟等國家和地區(qū)開展臨床試驗(yàn)。
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