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  綠葉制藥「利培酮緩釋微球」獲FDA批準(zhǔn)上市
  
  2023-01-16 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  1月15日，綠葉制藥發(fā)布公告，稱其注射用利培酮緩釋微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新藥上市申請獲FDA批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。
  
  這是一個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）治療領(lǐng)域的新藥，也是一個根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。
  
  利培酮緩釋微球是綠葉制藥基于全球領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺開發(fā)的一款長效注射藥物，每兩周肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用，適用于對口服給藥治療有效的患者長期維持治療。從口服轉(zhuǎn)為注射的過程中，需盡量保持有效血藥濃度的穩(wěn)定，以減少換藥過程可能導(dǎo)致的患者病情波動。該藥在體內(nèi)的血藥濃度平穩(wěn)，可避免患者出現(xiàn)口服給藥漏服或過量使用的風(fēng)險，明顯改善口服抗精神病藥物普遍存在的用藥依從性。
  
  綠葉制藥于2019年5月向美國FDA遞交了上市申請，期間曾收到FDA關(guān)于該產(chǎn)品的完全回復(fù)信（CRL），信中FDA要求綠葉提供更多信息并解決原料藥生產(chǎn)場地檢查問題，注射用利培酮微球的美國獲批上市時間會有所推遲。
  
  2021年1月，利培酮緩釋微球作為2類新藥在中國獲批上市，商品名為瑞欣妥，用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態(tài)的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。它是中國一個自主創(chuàng)新微球制劑，也是中國一個自主研發(fā)的第二代抗精神病長效制劑。
  
  對于精神分裂癥的治療，國內(nèi)外權(quán)威指南均推薦長效針劑作為改善患者治療依從性、預(yù)防復(fù)發(fā)的重要策略。對于雙相障礙患者而言，維持規(guī)律的用藥是保持其情緒穩(wěn)定、防止復(fù)發(fā)和住院的關(guān)鍵因素。有研究顯示：現(xiàn)有的維持治療中，抗精神病藥物長效針劑可保證治療依從性，并減少口服制劑的日常負(fù)擔(dān)，可能有效降低雙相障礙受試者的復(fù)發(fā)頻率。
  
  除利培酮緩釋微球外，綠葉制藥圍繞中樞神經(jīng)系統(tǒng)已上市一系列產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?、富馬酸喹硫平片及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等。此外，還有注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個新藥在中國及海外市場同步開發(fā)。
  
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