3天起效，45天持續(xù)改善，產(chǎn)后抑郁癥有望迎來新療法
抑郁癥（MDD）是增長較快的精神健康疾病之一，全球有超過3.2億人患有MDD。然而，這些患者中約有1/3無法從當(dāng)前療法中獲得幫助。
產(chǎn)后抑郁癥（PPD）是妊娠期間和妊娠后常見的并發(fā)癥之一。主要表現(xiàn)為憂郁、悲傷，嚴(yán)重時也可出現(xiàn)幻覺妄想等精神癥狀，甚至傷人、自殺等行為。數(shù)據(jù)顯示，近年來我國PPD的發(fā)病率達(dá)到15%-30%。
近日，在研口服藥Zuranolone向美國FDA遞交新藥申請，用于治療MDD及PPD。
Zuranolone是一種每日一次、為期兩周的在研口服療法。它是一種口服神經(jīng)活性類固醇GABAA受體陽性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑。
GABAA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）的主要抑制性信號通路，對調(diào)節(jié)CNS功能有重要作用。
此次上市申請是基于包括來自LANDSCAPE和NEST開發(fā)項目的數(shù)據(jù)。
在迄今為止的臨床研究項目中，Zuranolone能夠使患者的抑郁癥狀得到快速和持續(xù)改善，具有良好的耐受性和一致的安全性。
LANDSCAPE項目包括了5項針對MDD成年患者的研究，NEST項目包括了2項針對PPD成年女性患者的研究。
在針對MDD的研究中，此前公布的關(guān)鍵性3期臨床試驗的結(jié)果顯示：
在第15天時，通過17項漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）評估，與安慰劑相比，Zuranolone使患者抑郁癥狀獲得統(tǒng)計顯著且具有臨床意義的減輕。
試驗過程中觀察到Zuranolone快速起效，并表現(xiàn)出與既往臨床研究一致的安全性特征。
在針對PPD患者的試驗中，Zuranolone達(dá)成主要終點以及所有的關(guān)鍵次要終點。
數(shù)據(jù)顯示：
參與者在第3天開始便有快速與顯著的抑郁癥狀改善，并一直持續(xù)至第45天。
“ 精神科疾病是一個嚴(yán)重缺乏創(chuàng)新療法的領(lǐng)域?，F(xiàn)有治療方案通常需要數(shù)周，甚至數(shù)月來緩解癥狀。而快速緩解癥狀，對于MDD/PPD患者而言至關(guān)重要?！?/span>
臨床試驗結(jié)果顯示Zuranolone具有成為MDD/PPD標(biāo)準(zhǔn)療法的巨大潛力。
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