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  特應(yīng)性皮炎，讓孩子“癢到崩潰”！新療法獲批在望
  
  2023-01-18 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  特應(yīng)性皮炎(AD)是常見的濕疹類型，全球約有1650萬(wàn)成人和960萬(wàn)兒童受到它的困擾。
  
  AD的特征是慢性濕疹樣皮損、騷癢，常發(fā)生于面部、手臂和腿部。
  
  AD的癢，是足以讓人崩潰的癢。由于嚴(yán)重瘙癢引起的失眠和皮膚病變帶來(lái)的心理壓力，對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響。
  
  AD通常多從兒童時(shí)期開始發(fā)病，并可持續(xù)到青春期甚至成年期。
  
  近日，新型療法Roflumilast(0.15%羅氟司特乳膏)的在一項(xiàng)關(guān)鍵性3期INTEGUMENT-2試驗(yàn)中取得了積極的頂線結(jié)果。
  
  數(shù)據(jù)顯示
  
  0.15%羅氟司特乳膏可顯著改善特應(yīng)性皮炎患者的皮膚癥狀。
  
  羅氟司特乳膏是下一代PDE4抑制劑，PDE4是一種細(xì)胞內(nèi)蛋白酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，其與多種炎癥性疾病有關(guān)，包括銀屑病、濕疹等。
  
  INTEGUMENT-2研究共納入683名患者，旨在評(píng)估Roflumilast治療6歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎患者的有效性和安全性。
  
  研究的主要終點(diǎn)為第4周實(shí)現(xiàn)研究者總體評(píng)估（IGA）成功的患者比例，IGA成功定義為vIGA-AD（經(jīng)驗(yàn)證的特應(yīng)性皮炎研究者全球評(píng)估量表）得分為“清除”或“幾乎清除”且相較基線改善2級(jí)以上。
  
  次要終點(diǎn)包括濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)至少減少75%（EASI-75）的患者比例和嚴(yán)重瘙癢指數(shù)（WI-NRS）降低4分的患者（基線WI-NRS≥4）比例等。
  
  結(jié)果顯示：
  
  主要終點(diǎn)方面，Roflumilast組有28.9%的患者實(shí)現(xiàn)IGA成功，安慰劑組為12%；
  
  次要終點(diǎn)方面：
  
  Roflumilast組有42%的患者達(dá)到EASI-75，安慰劑組為19.7%；
  
  Roflumilast組有30.2%的患者WI-NRS降低了4分，安慰劑組為12.4%。
  
  安全性方面，Roflumilast的耐受性良好。
  
  Roflumilast在試驗(yàn)中展現(xiàn)出的療效與良好的安全性，證明了它作為兒童特應(yīng)性皮炎理想治療方案的整體潛力。
  
  此前，研發(fā)機(jī)構(gòu)已公布了III期試驗(yàn)INTEGUMENT-1的頂線結(jié)果。基于這兩項(xiàng)III期研究的積極結(jié)果，機(jī)構(gòu)將在2023年下半年向FDA遞交新藥補(bǔ)充申請(qǐng)。
  
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