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  FDA批準(zhǔn)口服雌激素受體降解劑，治療晚期乳腺癌
  
  2023-01-29 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2023年1月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）Orserdu（elacestrant）用于既往接受過至少一線內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的ER+、HER2-、ESR1突變的絕經(jīng)后女性或成年男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
  
  與此同時(shí)，F(xiàn)DA還批準(zhǔn)了伴隨診斷試劑盒Guardant360 CDx，用于檢測(cè)攜帶ER+、HER2-、ESR1突變的乳腺癌患者。
  
  Elacestrant是一款選擇性雌激素受體降解劑（SERD），可劑量依賴性地降解雌激素受體α（ERα/ESR1），抑制雌二醇依賴的ER導(dǎo)向基因轉(zhuǎn)錄和腫瘤生長(zhǎng)。臨床前研究表明其具有作為單藥或與其他療法聯(lián)合用于治療乳腺癌的潛力。其分子結(jié)構(gòu)式如下圖。
  
  此次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對(duì)照的III期EMERALD 研究（NCT03778931）的積極數(shù)據(jù)。該研究共納入了478例ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性和男性患者，其中228例患者有ESR1突變。試驗(yàn)要求患者在既往接受過一線或二線內(nèi)分泌治療（包含CDK4/6抑制劑）后出現(xiàn)疾病進(jìn)展。符合條件的患者較多接受過一線化療?；颊弑浑S機(jī)分組（1∶1），分別接受elacestrant 345 mg口服，每日1次（n=239）或研究者選擇的內(nèi)分泌治療（n=239），包括氟維司群（n=166）或芳香化酶抑制劑（n=73）。試驗(yàn)根據(jù)ESR1突變狀態(tài)（檢出vs.未檢出）、既往接受氟維司群治療（是vs.否）和內(nèi)臟轉(zhuǎn)移（是vs.否）對(duì)進(jìn)行分層。ESR1突變狀態(tài)通過使用Guardant360 CDx檢測(cè)法的ctDNA確定，并且僅限于配體結(jié)合域的ESR1錯(cuò)義突變。
  
  主要療效終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。在意向性治療(ITT)人群和ESR1突變患者亞組中觀察到PFS有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
  
  研究結(jié)果顯示，在228例(48%)有ESR1突變的患者中，elacestrant組和氟維司群或芳香化酶抑制劑組的中位PFS分別為3.8個(gè)月和1.9個(gè)月(HR=0.55 ，95% CI: 0.39-0.77，雙側(cè)p值=0.0005)。
  
  此外，對(duì)250例(52%)無ESR1突變患者的PFS進(jìn)行的探索性分析顯示，HR為0.86 (95% CI: 0.63-1.19)，表明ITT人群的改善主要?dú)w因于ESR1突變?nèi)巳旱慕Y(jié)果。
  
  該研究中常見的不良事件(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛、惡心、膽固醇升高、AST升高、甘油三酯升高、疲勞、血紅蛋白降低、嘔吐、ALT升高、鈉降低、肌酐升高、食欲下降、腹瀉、頭痛、便秘、腹痛、潮熱和消化不良。
  推薦的elacestrant劑量為每日1次，隨食物口服345 mg，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可接受的毒性。
  
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