破解乳腺癌內(nèi)分泌治療耐藥，新一代口服內(nèi)分泌療法獲批
乳腺癌是全球發(fā)病率較高的癌癥，2020年有230萬名女性患上乳腺癌，其中有68.5萬人死亡。我國女性乳腺癌的發(fā)病和死亡人數(shù)均居全球前列
乳腺癌中，ER+/HER2-乳腺癌是常見類型，約占總?cè)藬?shù)的70%。
激素受體陽性（HR+）分為ER+和PR+兩種形式，ER+/PR+這意味著癌細(xì)胞會受不同雌激素的影響而生長。對于此類乳腺癌患者，內(nèi)分泌療法是一線治療方案（氟維司群是獲批的SERD藥物），并且通常與CDK4/6抑制劑聯(lián)用。
然而，許多晚期乳腺癌患者會對現(xiàn)有內(nèi)分泌療法耐藥，約50%的患者會在2~5年內(nèi)復(fù)發(fā)，導(dǎo)致治療選擇有限，預(yù)后較差，5年生存率僅30%。此外，氟維司群只能肌肉注射給藥，影響了患者治療的可及性。晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，亟需新的治療選擇，新一代SERD藥物備受關(guān)注。
近日，美國FDA批準(zhǔn)Elacestrant用于既往接受過至少一線內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的ER+、HER2-、ESR1突變的絕經(jīng)后女性或成年男性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
Elacestrant(艾拉司群，Orserdu)是一款新一代選擇性雌激素受體降解劑(SERD)，可劑量依賴性地降解雌激素受體α(ERα/ESR1)，抑制雌二醇依賴的ER導(dǎo)向基因轉(zhuǎn)錄和腫瘤生長。值得一提的是，該藥給藥方式為每日一次隨餐口服，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
臨床前研究表明，Elacestrant具有作為單藥或與其他療法聯(lián)用治療乳腺癌的潛力。
此次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、陽性對照的III期EMERALD試驗(yàn)的積極數(shù)據(jù)。
研究共納入了478名ER+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性絕經(jīng)后女性和男性患者，其中228名患者有ESR1突變。
患者隨機(jī)分配接受Elacestrant或研究者選擇的內(nèi)分泌治療。
研究的主要療效終點(diǎn)是無進(jìn)展生存期(PFS)。
在意向性治療(ITT)人群和ESR1突變患者亞組中觀察到PFS有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
在228名有ESR1突變的患者中，Elacestrant組的中位PFS為3.8個(gè)月，對照組為1.9個(gè)月。
對250名無ESR1突變患者的PFS進(jìn)行的探索性分析顯示，HR為0.86，表明ITT人群的改善主要?dú)w因于ESR1突變?nèi)巳旱慕Y(jié)果。
研究中常見的不良事件包括肌肉骨骼疼痛、惡心、膽固醇升高等。
“ 新一代SERD藥物獲批，對于ER+、HER2-、ESR1突變?nèi)橄侔┗颊叨詿o疑是福音，將改善內(nèi)分泌治療耐藥的問題，并顯著提升治療可及性。相信在不遠(yuǎn)的將來，更多的乳腺癌患者將可從中獲益?！?/span>
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