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  恒瑞醫(yī)藥干眼病1類新藥申報上市
  
  2023-02-01 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月1日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥SHR8058滴眼液上市申請獲藥監(jiān)局受理，用于治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病。
  
  干眼病是由多種原因?qū)е碌难郾頁p傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會因為淚膜不穩(wěn)定導(dǎo)致視覺障礙，對患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生了負(fù)面影響。流行病學(xué)和臨床證據(jù)表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導(dǎo)致的蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病。隨著人們生活方式、工作強(qiáng)度以及電子設(shè)備普及，干眼病的發(fā)病率也在逐年上升。
  
  SHR8058是一種無色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴(kuò)散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，覆蓋在淚膜水液層表面，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。此外，SHR8058可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達(dá)到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強(qiáng)型干眼病的作用。
  
  2019年11月，恒瑞以11.6億美元引進(jìn)德國Novaliq公司兩款干眼病藥物CyclASol?（0.1%環(huán)孢素A制劑）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷）在中國的臨床開發(fā)、生產(chǎn)和市場銷售的權(quán)利。
  
  2021年12月，恒瑞公布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的III期臨床試驗（SHR8058-301）達(dá)到主要研究終點。
  
  SHR8058-301研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、鹽溶液平行對照III期臨床試驗，旨在評估SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的有效性和安全性。主要研究終點是：治療結(jié)束時（第57天）全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線的變化；治療結(jié)束時（第57天）眼干的嚴(yán)重程度評分（VAS）較基線的變化。次要研究終點包括不同訪視點全角膜染色評分、各個分區(qū)角膜染色評分，干眼相關(guān)癥狀視覺模擬量表（VAS）評分和眼表疾病指數(shù)（OSDI）問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。
  
  本研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院接英教授擔(dān)任主要研究者，全國17家中心共同參與，共入組312例瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的受試者，按照1:1隨機(jī)入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑（0.6%鹽溶液）治療，雙眼點藥，一日四次，治療8周。
  
  SHR8058滴眼液用藥15天開始顯著改善患者干眼癥狀和角膜染色評分，療效一直持續(xù)至57天試驗結(jié)束。結(jié)果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發(fā)生率與安慰劑相當(dāng)。
  
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