渤健口服抑郁癥新藥Zuranolone獲FDA優(yōu)先審評
2月6日，Biogen/Sage Therapeutics聯(lián)合宣布二者合作開發(fā)的口服新藥Zuranolone用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)的上市申請獲得FDA受理，PDUFA日期定為2023年8月5日。FDA同時授予其優(yōu)先審評資格。
Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續(xù)兩周的口服抗抑郁新藥。該藥物是一款神經(jīng)活性類固醇(NAS) GABA-A受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(PAM)，而GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制性信號通路，可以參與調(diào)節(jié)大腦功能。對于抑郁癥患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失調(diào)的神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)，以幫助改善大腦功能。
本次Zuranolone的上市申請是基于LANDSCAPE和NEST兩項研發(fā)項目的積極數(shù)據(jù)。LANDSCAPE包括Zuranolone針對成人MDD患者的五項研究（MDD-201B、MOUNTAIN、SHORELINE、WATERFALL和CORAL研究）。NEST包括Zuranolone針對成年女性PDD患者進行的兩項研究（ROBIN和SKYLARK研究）。
2022年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治療MDD患者的CORAL研究達到主要終點。研究結(jié)果表明，Zuranolone治療顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在兩周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。同年6月，Zuranolone治療PPD的III期SKYLARK研究達到主要研究終點和所有次要終點。與安慰劑相比，Zuranolone 50mg治療組在第15天抑郁癥狀方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學(xué)和臨床意義的改善。
Sage首席醫(yī)療官Laura Gault博士說：“我們有責(zé)任為重度抑郁癥和產(chǎn)后抑郁癥患者提供新的潛在治療方案。目前大多數(shù)被批準的療法可能需要幾周或幾個月的時間才能生效。我們將進一步推進Zuranolone療法，來幫助醫(yī)生和患者更快速地治療抑郁疾病?！?/span>
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