10分鐘起效！First in class干眼病新藥上市申請獲FDA受理
2月7日，Aldeyra宣布FDA已受理該公司外用眼科新藥reproxalap滴眼液的新藥上市申請（NDA），用于治療干眼病。PDUFA日期為2023年11月23日。
干眼病是一種常見的炎癥性疾病，該疾病的特點是患者眼睛前表面水分和潤滑不足，從而出現(xiàn)眼睛干澀、炎癥、疼痛等不適癥狀。這不僅對患者生活質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響，甚至可導(dǎo)致永久性視力損害。在美國，約有3900萬或更多的成年人受此疾病影響。
Reproxalap是一款first in class小分子活性醛類物質(zhì)（RASP, reactive aldehyde species）抑制劑，通過降低促炎性醛類物質(zhì)的水平達(dá)到治療目的。RASP含量在眼部或全身性炎癥性疾病中升高，可造成眼睛發(fā)炎發(fā)紅、淚液分泌量降低以及淚液內(nèi)脂質(zhì)組成改變，許多干眼病患者具有較高的RASP含量。
此次NDA受理是基于5項臨床試驗安全性和有效性積極結(jié)果，這些結(jié)果涵蓋干眼病患者眼睛干澀癥狀評分、眼睛發(fā)紅癥狀評估、Schirmer測試（評估眼睛產(chǎn)生的淚液量）以及Schirmer測試≥10mm的應(yīng)答分析數(shù)據(jù)。
申請資料還包括通過交叉、平行臨床試驗評估的從給藥幾分鐘起效到長達(dá)12周的療效數(shù)據(jù)以及在干燥眼室（dry eye chamber）和自然環(huán)境評估的療效數(shù)據(jù)。交叉、平行臨床試驗結(jié)果顯示，當(dāng)接受reproxalap治療的患者進(jìn)入干燥眼室僅10分鐘后，與載體組相比，患者眼睛發(fā)紅癥狀顯著減輕，此現(xiàn)象一直持續(xù)到后一個測量的時間點（90分鐘）。此外，Aldeyra還提交了長達(dá)12個月的安全性數(shù)據(jù)。
Aldeyra總裁兼首席執(zhí)行官Todd C. Brady博士說：“此次NDA的受理標(biāo)志著Aldeyra在將reproxalap推向市場用于治療干眼病的一個重要的監(jiān)管里程碑?；谝恍┖笃谂R床試驗數(shù)據(jù)，我們相信，對于數(shù)百萬對現(xiàn)有治療方法不滿意的干眼病患者來說，reproxalap有潛力滿足他們對快速起效且療效持久眼科療法的需求。”
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