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  威尚生物ATM抑制劑獲FDA孤兒藥資格
  
  2023-02-08 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  2月8日，威尚生物宣布美國(guó)FDA已授予其穿透血腦屏障的靶向ATM創(chuàng)新藥物WSD0628用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。孤兒藥物資格是FDA為了鼓勵(lì)開(kāi)發(fā)可能為患有罕見(jiàn)疾病的患者帶來(lái)顯著益處的藥物。
  
  WSD0628是一款能穿透血腦屏障的ATM靶向抑制劑，擬開(kāi)發(fā)聯(lián)合放療作為放療增敏劑用于腦膠質(zhì)母細(xì)胞瘤（GBM）、間變型膠質(zhì)瘤（AA）以及其他腫瘤的神經(jīng)中樞轉(zhuǎn)移。根據(jù)威尚生物此前發(fā)布的新聞稿，WSD0628具有高活性、高選擇性、良好的穿過(guò)血腦屏障能力和PK特性，以及良好的安全窗口等特征，是非醛氧化酶底物，且在多種顱內(nèi)PDX模型中聯(lián)合放療顯著延長(zhǎng)總生存期，包括但不限于腦膠質(zhì)瘤、兒童腦干腫瘤、癌癥腦轉(zhuǎn)移。
  
  2023年1月，WSD0628獲得FDA批準(zhǔn)開(kāi)展聯(lián)合放療用于治療復(fù)發(fā)腦癌患者的臨床試驗(yàn)。目前，用于評(píng)估WSD0628聯(lián)合放療的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步療效的臨床1期劑量爬升及擴(kuò)展隊(duì)列研究，正在位于明尼蘇達(dá)州、亞利桑那州和佛羅里達(dá)州的梅奧診所進(jìn)行。
  
  “FDA授予WSD0628用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤（ MALIGANT GLIOMA）的孤兒藥認(rèn)定是WSD0628研發(fā)計(jì)劃的另一個(gè)重要里程碑?！?威尚生物首席執(zhí)行官（CEO）兼創(chuàng)始人鐘衛(wèi)博士評(píng)論道，“我們非常高興FDA授予 WSD0628孤兒藥資格用于治療治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤。FDA基于令人振奮的臨床前數(shù)據(jù)快速授予WSD0628孤兒藥資格體現(xiàn)了我們的創(chuàng)新能力和公司的承諾。其臨床潛力用于未滿足的臨床需求得到FDA的認(rèn)可。期待WSD0628在臨床中的優(yōu)異表現(xiàn)！”
  
  FDA指定的孤兒藥物是為了促進(jìn)針對(duì)每年影響20萬(wàn)或更少美國(guó)患者的疾病的藥物開(kāi)發(fā)，并且預(yù)期其將提供優(yōu)于現(xiàn)有治療方案的顯著治療優(yōu)勢(shì)。孤兒藥資格使公司獲得相關(guān)激勵(lì)措施，包括加速批準(zhǔn)程序，孤兒藥物補(bǔ)助資格，臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中FDA的協(xié)助，上市批準(zhǔn)后七年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，美國(guó)臨床試驗(yàn)的稅收抵免，以及豁免某些藥物行政費(fèi)用。
  
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