治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡！天廣實(shí)生物CD20抗體啟動(dòng)2/3期臨床
2023-02-10
來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
近日，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，天廣實(shí)生物在中國(guó)啟動(dòng)了一項(xiàng)“評(píng)價(jià)MIL62注射液治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的有效性和安全性的2/3期臨床研究”。公開資料顯示，MIL62為一款新一代CD20抗體。早先，天廣實(shí)生物已經(jīng)與恒瑞醫(yī)藥達(dá)成合作，授予恒瑞醫(yī)藥MIL62在大中華地區(qū)的排他性獨(dú)家商業(yè)化銷售權(quán)益，同時(shí)與恒瑞醫(yī)藥共同開展MIL62與恒瑞醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品聯(lián)合用藥的臨床研究。
公開資料顯示，由于抗CD20抗體對(duì)B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤等。又因?yàn)槠鋵?duì)外周血B細(xì)胞確切的清除效應(yīng)，抗CD20抗體也被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥等。
MIL62為天廣實(shí)生物通過(guò)其抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）增強(qiáng)抗體平臺(tái)自主研發(fā)的新一代CD20抗體。與一代抗CD20抗體相比，MIL62的獨(dú)特結(jié)合表位及抗體糖基化修飾，顯示出更強(qiáng)的ADCC活性和抗腫瘤活性。據(jù)悉，MIL62已經(jīng)在血液瘤、自身免疫性疾病兩大領(lǐng)域同步展開了多達(dá)7個(gè)適應(yīng)癥的2期或3期臨床試驗(yàn)研究。
據(jù)天廣實(shí)生物公開資料介紹，SLE患者體內(nèi)的B細(xì)胞處于高度活化狀態(tài)，產(chǎn)生大量自身抗體，這種自我激活的B細(xì)胞在SLE的發(fā)生中起到重要作用。臨床前藥效學(xué)研究表明，MIL62對(duì)SLE患者的B細(xì)胞耗竭作用更強(qiáng)；1期臨床研究結(jié)果顯示，受試者在首次注射MIL62后，B細(xì)胞均完全耗竭，且在整個(gè)治療期間均保持耗竭狀態(tài)。
本次天廣實(shí)生物啟動(dòng)的是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、2/3期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)重組人源化單克隆抗體MIL62注射液治療SLE的有效性和安全性。該研究的主要終點(diǎn)指標(biāo)為52周達(dá)到紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI-4）的受試者百分比。研究將在中國(guó)31家臨床試驗(yàn)中心開展，主要研究者為北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國(guó)主任醫(yī)師。
系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一種臨床表現(xiàn)為多系統(tǒng)損害癥狀的慢性系統(tǒng)性自身免疫疾病。SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細(xì)胞與B細(xì)胞的增殖活化，多種自身致病性抗體的產(chǎn)生，細(xì)胞因子分泌及其受體表達(dá)異常等。該病常常導(dǎo)致多器官、多系統(tǒng)損害，是危及生命的重大疾病，存在未滿足的治療需求。
希望天廣實(shí)生物這款CD20抗體后續(xù)臨床研究順利進(jìn)行，早日為患者帶來(lái)更好的治療選擇。
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