輝瑞JAK1抑制劑「阿布昔替尼」新適應癥獲批，治療青少年濕疹
2月10日，輝瑞宣布其JAK1抑制劑阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）的補充新藥申請（sNDA）獲FDA批準，用于治療對其它系統(tǒng)治療藥物應答不佳或不適宜上述治療的難治性中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12至<18歲）患者。
特應性皮炎（俗稱濕疹）是常見的一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷。據(jù)統(tǒng)計，美國5-10%的成年人和約11%的兒童受特應性皮炎所累，其中大約三分之一的成人和三分之一的兒童和青少年（1歲及以下）的疾病嚴重程度為患有中度至重度。
阿布昔替尼是輝瑞自主研發(fā)的一款JAK1抑制劑，于2021年9月首次在日本獲批上市，用于治療12歲及以上的中度至重度特應性皮炎患者。2022年1月，該產(chǎn)品獲FDA批準用于治療中度至重度特應性皮炎成人患者。
FDA此次批準主要是基于包括JADE TEEN研究在內(nèi)的4項III期研究的積極數(shù)據(jù)。JADE TEEN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入287例患者，旨在評估阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特應性皮炎青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點為第12周實現(xiàn)研究者總體評估（IGA）為0/1的患者比例和在第75周達到濕疹面積和嚴重程度指數(shù)（EASI）改善75%以上（EASI-75應答）的患者比例。
結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，阿布昔替尼組患者實現(xiàn)IGA為0/1的比例更多（100mg組41.6.% vs 200mg組46.2% vs 安慰劑組24.5%；P< 0.05）， 達到EASI-75應答的患者比例也更多（100mg組68.5% vs 200mg組72.0% vs 安慰劑組41.5%；P<0.05）。
聲明：本文版權(quán)歸原作者所有，轉(zhuǎn)載文章僅為傳播更多信息，如作者信息標記有誤，或侵犯您的版權(quán)，請聯(lián)系我們，我們將在及時修改或刪除內(nèi)容，聯(lián)系郵箱：marketing@360worldcare.com
