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  歐林生物AC-Hib凍干疫苗申報(bào)上市
  
  2023-02-15 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月14日，CDE官網(wǎng)顯示，歐林生物旗下A群C群腦膜炎球菌-b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（簡(jiǎn)稱“AC-Hib聯(lián)合疫苗”）的上市申請(qǐng)已獲受理。
  
  AC-Hib聯(lián)合疫苗適用于2月齡至5周歲兒童，可同時(shí)預(yù)防A群、C群腦膜炎球菌以及b型流感嗜血桿菌引起的腦膜炎、肺炎、敗血癥、蜂窩組織炎、關(guān)節(jié)炎、會(huì)厭炎等感染性疾病。
  
  相比常規(guī)的A群C群腦膜炎球菌疫苗及Hib結(jié)合疫苗，使用AC-Hib聯(lián)合疫苗可以有效減少兒童的接種次數(shù)，在同一時(shí)間預(yù)防更多種的疾病，同時(shí)也可以減少接種疫苗的不良反應(yīng)，依從性較好。
  
  歐林生物表示，AC-Hib聯(lián)合疫苗采用凍干劑型，易于保存和運(yùn)輸，且不含佐劑，安全性好。截至目前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)尚無(wú)該產(chǎn)品銷售，整體市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局良好。
  
  國(guó)外尚無(wú)AC-Hib聯(lián)合疫苗上市或在研，這是由于全球不同國(guó)家流行的菌株不同。
  
  根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，全球僅有一款同類別但不同劑型的AC-Hib疫苗曾獲得NMPA批準(zhǔn)上市，來(lái)自智飛生物出品。該疫苗曾是智飛生物的重磅自研產(chǎn)品，為智飛生物的業(yè)績(jī)貢獻(xiàn)了重要的利潤(rùn)點(diǎn)，不過(guò)批準(zhǔn)文號(hào)已顯示過(guò)期。
  
  具體來(lái)看，2014年4月智飛生物獲得AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗的藥品注冊(cè)批件（批件號(hào)2014S00240）及藥品批準(zhǔn)文號(hào)（國(guó)藥準(zhǔn)字S20140003），該疫苗的劑型為液體，批準(zhǔn)文號(hào)有效期5年。
  
  2018年11月，智飛生物提交該疫苗的再注冊(cè)申請(qǐng)。該疫苗2018年的批簽發(fā)量達(dá)到644萬(wàn)支。
  
  截止2019年4月，也就是批準(zhǔn)文號(hào)有效期到期日，智飛生物仍未收到再注冊(cè)批件。因此，智飛生物發(fā)布公告稱，在未獲得再注冊(cè)批件之前，將暫停該疫苗的生產(chǎn)。公告發(fā)布第二天，智飛生物股價(jià)跌停。
  
  2020年2月，智飛生物迎來(lái)該疫苗的終結(jié)局，藥品監(jiān)督管理局出具不予再注冊(cè)審批意見通知單，這意味著該疫苗失去了再次上市的資格。智飛生物表示，該疫苗在2019年度的銷售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%左右，該疫苗未獲得再注冊(cè)批件，預(yù)計(jì)將對(duì)2020年的業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響。
  
  業(yè)內(nèi)人員分析該疫苗未通過(guò)再注冊(cè)的原因，是源于國(guó)家對(duì)于液體疫苗去除佐劑改為凍干粉形態(tài)的要求。同時(shí)，智飛生物表示正加緊開發(fā)該疫苗的凍干劑型。
  
  根據(jù)2022年半年報(bào)，智飛生物已在“凍干AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗”項(xiàng)目上投入了7668萬(wàn)人民幣左右。
  
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