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  國(guó)內(nèi)鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑「凱普拉生」獲批上市
  
  2023-02-16 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)柯菲平醫(yī)藥1類新藥鹽酸凱普拉生（keverprazan）上市，用于治療十二指腸潰瘍和反流性食管炎。
  
  鹽酸凱普拉生（H008）是柯菲平自主研發(fā)的鉀離子競(jìng)爭(zhēng)性酸阻滯劑類藥物（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶（質(zhì)子泵）的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑（PPI）不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強(qiáng)酸環(huán)境下活化。而且，無論 H+/K+-ATP 酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。
  
  從抑酸機(jī)制上，H008克服了目前臨床上應(yīng)用廣泛的PPI藥物的諸多缺陷，如：起效慢、抑酸不穩(wěn)定、基因多態(tài)性導(dǎo)致個(gè)體差異大、須在餐前半小時(shí)服藥等；和同類P-CAB藥物相比，H008在靶器官胃組織分布更多且持久，在腎臟等其他器官分布少。
  
  III期、隨機(jī)、雙盲多中心研究比較了凱普拉生相較于蘭索拉唑治療糜爛性食管炎（EO）的非劣效性和安全性。受試者被隨機(jī)分組，分別接受凱普拉生 20mg（每日一次）或蘭索拉唑 30mg（每日一次），持續(xù)治療4-8周。
  
  共有238例患者構(gòu)成全分析集 (FAS)，其中221例患者構(gòu)成符合方案數(shù)據(jù)集（PPS）。在FAS人群中，凱普拉生組和蘭索拉唑組患者在第8周的EO愈合率分別為95.8%和89.9%（差異：5.8% [95%CI: -0.6%-12.3%]; p=0.081)。在PPS人群中，凱普拉生組和蘭索拉唑組患者在第8周的EO愈合率分別為99.1%和92.7%（差異：6.1% [95%CI: 1.1%-11.2%]; p=0.018)，達(dá)到非劣效性。
  
  凱普拉生組和蘭索拉唑組分別有34.5% (41/119) 和25.2% (30/119) 患者報(bào)告了藥物相關(guān)AE，無顯著性差異（p=0.156）。凱普拉生組無嚴(yán)重AE發(fā)生。該研究結(jié)果已于2022年5月3日發(fā)表在Aliment Pharmacol Ther.雜志上。
  
  在美國(guó)，鹽酸凱普拉生片已完成1項(xiàng)I期臨床研究。此外，鹽酸凱普拉生注射劑已于2022年5月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開展I期臨床研究。
  
  目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)共有三款P-CAB類藥物上市，武田的富馬酸伏諾拉生片于2019年12月批準(zhǔn)進(jìn)口，用于治療反流性食管炎。羅欣藥業(yè)的1類新藥替戈拉生片也于2022年4月13日獲批上市。
  
  值得注意的是，2022年9月19日，復(fù)星醫(yī)藥與柯菲平達(dá)成許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨(dú)家商業(yè)化鹽酸凱普拉生，合作領(lǐng)域包括鹽酸凱普拉生口服制劑和普通注射劑的所有可用適應(yīng)癥，雙方將在全球范圍內(nèi)開展合作。
  
  根據(jù)許可協(xié)議，在中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同），柯菲平醫(yī)藥作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)享有獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利，包括市場(chǎng)推廣、經(jīng)銷等。在中國(guó)境內(nèi)以外的區(qū)域，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為合作產(chǎn)品的上市許可持有人，享有獨(dú)家產(chǎn)品權(quán)利，包括但不限于臨床研究、注冊(cè)、商業(yè)化、再授權(quán)等。
  
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