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  慢性乙肝功能性治愈！歌禮PD-L1恩沃利單抗II期研究結果積極
  
  2023-02-17 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月16日，歌禮制藥宣布其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）可以實現(xiàn)慢性乙型肝炎（慢乙肝）功能性治愈，并已在亞太肝臟研究協(xié)會2023年年會上作了口頭報告。
  
  該研究中，48例患者完成了24周 1.0mg/kg ASC22（每兩周皮下注射一次）的治療以及隨訪；15例患者完成了24周安慰劑的治療以及隨訪。
  
  接受ASC22治療24周后，在基線HBsAg≤100 IU/mL的患者亞組中，42.9% (3/7)的患者在治療期間實現(xiàn)了HBsAg清除（HBsAg低于檢測下限，即LLOQ<0.05 IU/mL），并在24周或41周隨訪結束時保持HBsAg清除，表明ASC22在這些患者中實現(xiàn)了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定義為：經(jīng)過有限的療程（通常為24周至48周）實現(xiàn)了HBsAg清除，并在至少24周隨訪結束時，仍然保持HBsAg清除。
  
  數(shù)據(jù)進一步表明，經(jīng)過ASC22治療后的HBsAg的降低與患者基線（治療前）HBsAg水平有統(tǒng)計學意義的相關性。與基線HBsAg為101-1000 IU/mL (n=18)和基線HBsAg>1000 IU/mL (n=23)的患者亞組相比，基線HBsAg≤100 IU/mL (n=7)的患者亞組在24周治療結束時和24周隨訪結束時均觀察到統(tǒng)計學顯著的HBsAg降低(P<0.001)。其他基線特征，如既往干擾素治療和既往核甘（酸）類似物(NAs)治療時間，對HBsAg的降低沒有影響。
  
  此外，ASC22在慢性乙肝患者中安全性、耐受性良好。大多數(shù)不良事件(AEs) (97.5%)的嚴重程度為1-2級。1.0mg/kg ASC22隊列中，沒有出現(xiàn)與研究藥物相關的嚴重不良事件(SAE)。
  
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