吉利德科學(xué)抗真菌新藥在中國獲批
2月20日，吉利德科學(xué)（Gilead Sciences）宣布，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）已批準(zhǔn)安必速（注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，50mg）的上市許可申請，用于治療侵襲性真菌病。據(jù)吉利德科學(xué)新聞稿介紹，該產(chǎn)品已經(jīng)在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，被譽為侵襲性真菌病治療的 “金標(biāo)準(zhǔn)”，其在中國的獲批將為侵襲性真菌病患者提供一個新的經(jīng)驗性抗真菌治療的一線選擇。
目前中國真菌治療面臨多重挑戰(zhàn)，比如，罕見真菌和非白念珠菌感染增多，耐藥菌株出現(xiàn)導(dǎo)致臨床療效不足，現(xiàn)有藥物抗真菌譜不足等，導(dǎo)致突破性侵襲性真菌病預(yù)后較差?，F(xiàn)有抗真菌藥物多有肝腎毒性，與其他藥物聯(lián)用的藥物間相互作用又進一步加重肝腎毒性。尤其對于患有艾滋病和重癥肝病、惡性腫瘤、呼吸系統(tǒng)疾病、血液病等免疫低下的高風(fēng)險群體，臨床急需廣譜、安全，能夠提高免疫調(diào)節(jié)作用、降低毒副反應(yīng)發(fā)生率且使用便捷的治療方案。
據(jù)吉利德科學(xué)新聞稿介紹，安必速（商品名AmBisome）是兩性霉素B的小球型單層脂質(zhì)體，擬用于系統(tǒng)性真菌治療。該產(chǎn)品適用于：1）發(fā)熱、中性粒細(xì)胞減少的真菌感染患者的經(jīng)驗性抗真菌治療；2）對傳統(tǒng)兩性霉素B治療無反應(yīng)或因腎功能損害無法耐受的曲霉屬、念珠菌屬或隱球菌屬感染患者；3）用于內(nèi)臟利什曼病的治療。
據(jù)介紹，安必速可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對念珠菌整體應(yīng)答率高達90%，且耐藥較為罕見。得益于獨特的靶向脂質(zhì)體遞送系統(tǒng)，安必速能夠顯著提升藥物安全性，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率，其特殊代謝途徑更能減少藥物相互作用。即便對于腎功能不全患者也無需調(diào)整劑量，可有效降低護理負(fù)擔(dān)，顯著提升臨床使用的便利性。
中國國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授表示，近年來，中國侵襲性真菌病發(fā)病率不斷上升，但其危害一直被低估。面對侵襲性真菌病的威脅，經(jīng)驗性抗真菌治療策略的施行急需一個治療效果好、抗菌譜廣、安全性良好、更少耐藥以及臨床使用便利的藥物來填補臨床需求。
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