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  20分鐘起效！新型老花眼滴眼液在美申報上市
  
  2023-02-23 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月21日，Orasis Pharmaceuticals宣布FDA已接受老花眼滴眼液CSF-1（0.4%毛果蕓香堿）的新藥上市申請（NDA），PDUFA日期為2023年10月22日。
  
  CSF-1是一款由低劑量毛果蕓香堿（0.4%）和多種載體組成的不含防腐劑的配方眼藥水，它是通過調節(jié)瞳孔，產(chǎn)生“針孔效應”并增加景深，從而改善近視力。新聞稿指出，CSF-1可以達到療效、安全性和舒適性之間的較佳平衡效果。
  
  本次NDA是基于CSF-1治療老花眼的兩項III期研究NEAR-1（NCT04599933）和NEAR-2（NCT04599972）的關鍵結果。這兩項研究共納入613例45~64歲患者，每天接受2次CSF-1治療。在治療8天后，CSF-1達到了主要終點和關鍵次要終點，顯著提高了遠視力矯正下近距離視力（DCNVA）改善3行及以上的療效，且遠距離視力丟失少于1行。
  
  在接受CSF-1第一劑治療1h后，有40%的患者達到了3行及以上改善效果，在接受第二劑治療1h后，患者比例增加到50%。此外，CSF-1在第1至15天內(nèi)所有測量時間點均達到3行改善。
  
  CSF-1具有良好的安全性與耐受性，兩項研究中如頭痛、滴注部位疼痛等在內(nèi)的常見不良事件發(fā)生率分別為6.8%和5.8%；在所有受試者中，只有2.6%出現(xiàn)中度治療相關不良事件，其余均為輕度。
  
  老花眼是一種常見的進行性眼科疾病，因晶狀體變硬并且失去彈性，不易改變形狀，從而難以將近處物體聚焦到視網(wǎng)膜上，導致患者無法看清近距離物體。據(jù)統(tǒng)計，全球有超20億老花眼患者，且多發(fā)生在40歲以后。由于老花眼無法預防或者逆轉，患者的生活質量受到極大影響，急需更多的創(chuàng)新療法改善現(xiàn)狀。
  
  艾伯維的Vuity（1.25% 鹽酸毛果蕓香堿滴眼液）是全球一款獲批的老花眼藥水，其在2021年10月獲FDA批準上市。這款眼藥水每日使用1次，可在15分鐘內(nèi)起效，持續(xù)時間長達6小時；而接受CSF-1治療后，較早20分鐘就可實現(xiàn)視力改善，并且療效可持續(xù)長達8個小時。若CSF-1獲得批準，則有望與艾伯維競爭該疾病領域的市場份額。
  
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