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  強(qiáng)生「古塞奇尤單抗」擬納入突破性療法，治療中重度活動(dòng)性克羅恩病
  
  2023-02-28 來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
  
  2月27日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站公示，強(qiáng)生古塞奇尤單抗注射液擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：治療中重度活動(dòng)性克羅恩?。–D）成年患者。
  
  古塞奇尤單抗是全球一個(gè)獲批的白介素23（IL-23）抑制劑，可以靶向抑制IL-23這種在自身免疫性疾病中起到關(guān)鍵性作用的細(xì)胞因子。
  
  古塞奇尤單抗早于2017年7月13日在美國(guó)獲批上市，用于適合系統(tǒng)性治療和光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者，商品名為Tremfya；2018年11月在日本獲批治療掌跖膿皰??；2020年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其用于治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。古塞奇尤單抗于2019年12月31日在中國(guó)獲批上市，用于治療中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
  
  2022年5月，強(qiáng)生公布了古塞奇尤單抗治療中重度活動(dòng)性克羅恩病的II期GALAXI 1研究新數(shù)據(jù)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，對(duì)傳統(tǒng)治療和/或生物制品反應(yīng)不足或不耐受的受試者在接受不同劑量Tremfya為期48周治療后，有47.5%-66.7%的患者實(shí)現(xiàn)了高水平臨床生物標(biāo)志物應(yīng)答，內(nèi)鏡應(yīng)答患者比例為44.3%-46%；此外，達(dá)到臨床緩解并且C反應(yīng)蛋白（CRP）≤3mg/L或糞便鈣衛(wèi)蛋白水平≤250μg/g的患者比例在39.3%-66.7%之間。
  
  Tremfya作為全球一款獲批的IL-23抑制劑，自獲批以來(lái)，憑借在斑塊狀銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎自免疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)表現(xiàn)，已成為一款重磅炸彈，2022年全球銷售額達(dá)到26.68億美元。
  
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