2月28日，再生元和賽諾菲聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)sarilumab（商品名：Kevzara）治療對(duì)皮質(zhì)類固醇（CS）反應(yīng)不佳或無法耐受皮質(zhì)類固醇減量的風(fēng)濕性多肌痛成年患者的上市申請。這是一款獲FDA批準(zhǔn)治療該疾病的生物制劑。
FDA此次的批準(zhǔn)主要基于sarilumab治療風(fēng)濕性多肌痛的一項(xiàng)III期臨床SAPHYR研究結(jié)果。該試驗(yàn)共納入118名受試者，隨機(jī)分成兩組，分別接受sarilumab 200mg+14周CS減量（n=60）和安慰劑+52周CS減量（n=58）治療。
結(jié)果顯示，第52周時(shí)，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，sarilumab組比安慰劑組有更多受試者實(shí)現(xiàn)了持續(xù)緩解（28% vs 10%，p=0.0193)。持續(xù)緩解定義為第12周疾病緩解，無疾病爆發(fā)，從第12到52周c反應(yīng)蛋白（CRP）正常，并在第12至52周堅(jiān)持CS減量方案。
在將CRP排除在持續(xù)緩解定義之外的敏感性分析中同樣看到了這種顯著性差異，sarilumab組和安慰劑組患者持續(xù)緩解的比例分別為32%和14%。次要終點(diǎn)方面，兩組CS累積量中位數(shù)分別為2044 mg vs 777 mg。
治療期間，sarilumab組發(fā)生的常見不良事件有中性粒細(xì)胞減少癥(15%)、白細(xì)胞減少癥(7%)、便秘（7%）等，而安慰劑未發(fā)生此類不良反應(yīng)。
Sarilumab是一款直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，由再生元與賽諾菲合作研發(fā)，2017年首次獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。據(jù)悉，該產(chǎn)品2022年銷售額為3.39億歐元。
Kevzara歷年銷售額（來源：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫）
風(fēng)濕性多肌病是一種可導(dǎo)致肩部、頸部和髖部僵硬和疼痛的炎癥風(fēng)濕性疾病，常發(fā)生于50歲以上的中老年人，并且以女性較為多見。最常見的癥狀是肩和骨盆束帶的疼痛和晨僵，還可能會(huì)出現(xiàn)疲勞、發(fā)燒和體重減輕等一般癥狀。
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