治療傳染性軟疣，潛在“first-in-class”創(chuàng)新療法在美國(guó)申報(bào)上市！
美國(guó)時(shí)間3月7日，Novan公司宣布，美國(guó)FDA受理了其在研產(chǎn)品10.3% berdazimer凝膠（SB206）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療傳染性軟疣。PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2024年1月5日。
軟疣是一種具有高度傳染性的常見病毒性皮膚病，主要感染對(duì)象為兒童等免疫力低下的人群。該疾病是由痘病毒引起的，可導(dǎo)致獨(dú)特的隆起、泛紅的皮膚損傷，從而引發(fā)疼痛、炎癥、瘙癢和細(xì)菌感染。軟疣很容易通過直接的皮膚接觸或通過污染物傳播到身體的其他部位或傳播給其他人。如果不進(jìn)行治療，該病平均可持續(xù)13個(gè)月，在某些情況下甚至可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。目前，針對(duì)軟疣還沒有FDA批準(zhǔn)的治療方法，臨床上存在較大的未竟需求。
據(jù)Novan公司公開資料介紹，SB206是一種用于治療病毒性皮膚感染的局部抗病毒凝膠，有望成為治療軟疣的“first-in-class”局部治療藥物。該產(chǎn)品的活性成分berdazimer是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），可釋放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。
在一項(xiàng)名為B-SIMPLE4的關(guān)鍵3期臨床研究中，研究人員評(píng)估了SB206治療軟疣的安全性和療效。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p值<0.001），患者經(jīng)過12周治療后實(shí)現(xiàn)了病灶完全清除。同時(shí)，研究顯示SB206具有良好的安全性，沒有報(bào)告藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件，常見的不良事件多為應(yīng)用部位的輕度疼痛和輕中度紅斑。
Novan公司總裁兼首席執(zhí)行官Paula Brown Stafford女士表示，SB206的NDA有機(jī)會(huì)在距離今天不到10個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)，這標(biāo)志著Novan公司及其股東將迎來一個(gè)重要的里程碑。他們相信這款新分子實(shí)體可以為軟疣患者提供一種急需的治療選擇，并具有易于應(yīng)用、局部用藥、自我給藥等多種益處。
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