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  GSK美泊利珠單抗新適應(yīng)癥在華申報上市，治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘
  
  2023-03-15 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  3月14日，GSK宣布美泊利珠單抗在華申報新適應(yīng)癥，用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性重度哮喘（SEA）。這也是一款在國內(nèi)申報該適應(yīng)癥的藥物。
  
  此次申請主要是基于2項III期臨床試驗（MENSA和SIRIUS）、1項II期臨床試驗（DREAM）和1項主要在中國人群進(jìn)行的III期臨床試驗（NCT03562195）的積極數(shù)據(jù)。
  
  在中國III期研究（n=300）中，美泊利珠單抗可顯著降低患者的哮喘發(fā)作頻率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠單抗均可降低患者的哮喘發(fā)作頻率。
  
  在III期MENSA研究中，美泊利珠單抗（100mg，每月1次，皮下注射）可將患者的哮喘發(fā)作頻率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠單抗（100mg，每月1次，皮下注射）組患者的每日口服糖皮質(zhì)激素藥物劑量降低可能性是安慰劑組的2.39倍。
  
  MENSA研究結(jié)果（來源：NEJM）
  
  SIRIUS研究結(jié)果（來源：NEJM）
  
  美泊利珠單抗是GSK開發(fā)一種靶向IL-5的單克隆抗體，于2015年11月一次在美國獲批上市，用于作為12歲及以上SEA患者的附加維持治療方案。目前，美泊利珠單抗已在全球獲批項適應(yīng)癥：1）SEA；2）支氣管哮喘；3）慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒細(xì)胞白血病/嗜酸性粒細(xì)胞增多綜合征；5）變應(yīng)性肉芽腫性血管炎。
  
  據(jù)估計，中國有4600萬成年哮喘患者，其中6%為重度哮喘。SEA患者出現(xiàn)需要住院治療的惡化或經(jīng)歷可能致命的哮喘發(fā)作的風(fēng)險更高。目前，僅3款藥物獲批用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘，分別為美泊利珠單抗、瑞利珠單抗和貝那利珠單抗。其中瑞利珠單抗為IL-5單抗，貝那利珠單抗為IL-5Rα單抗，這兩款藥物均未在中國申報上市。
  
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