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  此類療法獲FDA批準，有望治愈世界第二大致殘原因
  
  2023-03-15 來源：轉化醫(yī)學網(wǎng)
  
  上月發(fā)布于《柳葉刀》子刊《柳葉刀神經(jīng)病學》（Lancet Neurology）的3期關鍵試驗數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)Zavzpret治療兩小時后，疼痛癥狀及煩人癥狀（MBS）成功消除的患者比例顯著優(yōu)于安慰劑組，且在15分鐘內(nèi)快速起效。
  
  小分子CGRP受體拮抗劑
  
  偏頭痛是一種以嚴重頭疼發(fā)作為特征的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，持續(xù)時長可達4-72小時，伴有中度至重度搏動性頭痛癥狀，可導致惡心、嘔吐或聲音和光敏感（畏聲和畏光）。據(jù)估計，全球有超過10%的人口受到偏頭痛的困擾，近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時療效不足。目前，世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為世界第二大致殘原因。
  
  Zavegepant是第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽，全名為降鈣素基因相關肽（calcitonin gene-related peptide），被認為參與了和偏頭痛相關病理生理機制；在偏頭痛發(fā)作時，其釋放水平明顯上升，且與頭疼程度呈正相關。可逆性地阻斷CGRP受體，進而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，可以緩解、預防偏頭痛發(fā)作。
  
  小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類治療偏頭痛的新型藥物。對于急性治療，這種獨特的作用方式提供了其他藥物的替代方案，包括那些對使用曲坦類藥物有禁忌癥或對曲坦類藥物反應不佳或對曲坦類藥物不耐受的患者。
  
  “當偏頭痛發(fā)作時，它會對一個人的日常生活產(chǎn)生重大的負面影響，”新英格蘭神經(jīng)病學和頭痛研究所副醫(yī)學主任、醫(yī)學博士Kathleen Mullin說，“在偏頭痛患者中，急性治療選擇重要的屬性之一是它的起效速度?！?/span>
  
  關鍵3期試驗
  
  Zavzpret（zavegepant）被FDA批準上市是基于兩項關鍵、隨機雙盲、安慰組為對照的試驗；Zavzpret在此兩項試驗中，均達成了共同主要終點——疼痛緩解與MBS。在上月《柳葉刀神經(jīng)病學》（Lancet Neurology）發(fā)布的關鍵3期試驗中，1405名受試者被隨機分配接受單次10 mg劑量的Zavzpret或安慰劑治療。這些受試者在以往每月經(jīng)歷2到8次中重度偏頭痛發(fā)作，其中未經(jīng)治療的發(fā)作平均持續(xù)了30.8小時。
  
  參與者們根據(jù)4分制的評分法來記錄他們的偏頭痛的疼痛強度，以辨別他們當前與偏頭痛相關的MBS（從恐聲癥、畏光癥或惡心中選擇），并在給藥前和給藥后的不同時間間隔記錄他們的功能性殘疾水平。
  
  圖片來源：藥明康德
  
  在給藥兩小時后，研究者發(fā)現(xiàn)Zavzpret在緩解疼痛和MBS消除這兩項共同主要療效終點方面的表現(xiàn)均優(yōu)于安慰劑。值得一提的是，在17個次要終點中，Zavzpret在13個終點上比安慰劑更有效——包括早可在15分鐘內(nèi)實現(xiàn)疼痛緩解、從給藥后的2到48小時持續(xù)緩解疼痛。
  
  Zavegepant鼻噴霧劑在臨床試驗中也具有良好的耐受性和安全性。常見的不良事件(AE)包括味覺障礙的風險，包括味覺障礙和味覺減退、惡心、鼻部不適和嘔吐（報告發(fā)生在2%或更多的患者中）。對Zavegepant或相關成分過敏的患者禁用該藥物。
  
  輝瑞全球生物醫(yī)藥業(yè)務總裁兼首席商務官Angela Hwang女士表示：“Zavzpret的獲批上市，無疑將幫助更多的偏頭痛患者，尤其是那些傾向口服藥物以外其它治療選擇的患者。輝瑞將繼續(xù)開發(fā)偏頭痛療法，以進一步支持全球受這種衰弱性疾病影響的數(shù)十億患者。”
  
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