晚期腎癌一線靶向治療標(biāo)準(zhǔn)選擇，培唑帕尼國(guó)產(chǎn)首仿獲批上市
3月10日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布批件，南京正大天晴的培唑帕尼賽維可®于3月7日獲批上市，也是國(guó)內(nèi)首仿獲批上市，視同通過一致性評(píng)價(jià)。
培唑帕尼是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體（VEGFR）1、2和3， 血小板衍生生長(zhǎng)因子（受體）α和β，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（FGFR）-1和-3，細(xì)胞因子受體（Kit）、白細(xì)胞介素-2受體誘導(dǎo)的 T 細(xì)胞激酶（ Itk）、白細(xì)胞特異性蛋白酪氨酸激酶（LcK）以及跨膜糖蛋白受體酪氨酸激酶（ c-Fms）的多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑。
培唑帕尼由葛蘭素原研開發(fā)，于 2009年10月獲得FDA批準(zhǔn)，獲批適應(yīng)癥分別是腎細(xì)胞癌和軟組織肉瘤。2017年2月，該藥獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療，以及曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療，并在2018年10月納入國(guó)家醫(yī)保乙類藥物。
腎細(xì)胞癌（RCC）是一種全球范圍內(nèi)常見的惡性腫瘤，發(fā)病率和死亡率約占全身腫瘤2%-3%，占成人腎臟惡性腫瘤的８０％～９０％，城市地區(qū)高于農(nóng)村地區(qū)，男性多于女性在泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤中，其發(fā)病率僅次于膀胱癌，且呈逐年上升趨勢(shì)。目前靶向藥物在晚期腎癌的治療過程中作為一線治療方案。
值得一提的是，在全球多中心COMPARZ研究中，其中20%患者(209例)來自中國(guó)，為明確晚期RCC治療的種族差異影響作出重大貢獻(xiàn)。研究結(jié)果顯示在中國(guó)人群中，培唑帕尼組ORR為41%，而舒尼替尼組ORR僅為23%,顯示出在中國(guó)人群中培唑帕尼縮瘤效果要更好。在不良反應(yīng)方面，手足綜合征、白細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)減少、血小板減少癥和血小板計(jì)數(shù)減少在舒尼替尼組比在培唑帕尼組更常見，顯示出在這些影響患者生存質(zhì)量的常見不良反應(yīng)中，患者對(duì)培唑帕尼耐受性要優(yōu)于舒尼替尼，是一款更適合中國(guó)腎癌治療的靶向藥。
因此，伴隨國(guó)產(chǎn)仿制上市，價(jià)格優(yōu)勢(shì)和醫(yī)保加持必將極大拓展培唑帕尼的用藥人群，市場(chǎng)仍然龐大。對(duì)眾多需要培唑帕尼的腫瘤患者來說，南京正大天晴賽維可®的上市，將為更多患者帶來新生。
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