精神分裂癥新藥KarXT又一項III期成功，再鼎擁有中國權益
3月20日，Karuna Therapeutics宣布在研KarXT (xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的III期EMERGENT-3研究達到了主要終點。
KarXT由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈堿乙酰膽堿受體激動劑）和trospium（非CNS滲透性、非選擇性毒蕈堿拮抗劑）組成，后者可降低前者的毒副作用，從而將療效和安全性控制為較佳。
EMERGENT-3研究是一項為期5周、雙盲、隨機、安慰劑對照的III期臨床，旨在評估KarXT在精神分裂癥患者中的有效性、安全性和耐受性。結果顯示，該研究達到了預設的主要終點，即與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總評分上降低了8.4分，具有統(tǒng)計學和臨床意義。與之前的試驗一致，通過PANSS總分評估，從第2周到試驗結束，KarXT治療均表現(xiàn)出早期和持續(xù)的有統(tǒng)計學意義的癥狀改善。
同時，KarXT還在研究中的次要終點，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實現(xiàn)減少，與安慰劑相比，KarXT的PANSS陽性分量表具有3.5分的臨床意義和統(tǒng)計學上的顯著降低。雖然在第5周未達到統(tǒng)計學顯著性閾值，但與安慰劑相比，在第4周KarXT的PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀分量表顯示出統(tǒng)計學意義上的顯著降低。
此外，KarXT耐受性良好，副作用與之前的試驗基本一致。KarXT和安慰劑的總體治療出現(xiàn)不良事件（TEAE）率分別為70%和50%。治療組與安慰劑組與TEAE相關的停藥率相似，分別為7%（KarXT組）和6%（安慰劑組），與EMERENT-1和EMERENT-2研究一致。
EMERGENT-3主要終點結果
Karuna將于2023年中期向FDA提交KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。該申請將基于EMERGENT-1、EMERGENT-2及EMERGENT-3研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及來自正在進行的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的長期安全性數(shù)據(jù)。如果順利獲批，KarXT有望在2024商業(yè)化上市。
2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics簽訂了獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎擁有在大中華區(qū)（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、生產和商業(yè)化KarXT的權益。
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